Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 26-ugers behandling, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149

13. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers behandling, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 (Indacaterol/Glycopyrroniumbromid) sammenlignet med Fluticason/Salmeterol hos patienter med moderat til svær KOL

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​QVA149 110/50 µg o.d. til fluticason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. i form af trough Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1) (gennemsnit på 23 timer 15 min og 23 timer 45 minutter efter QVA149 dosis) efter 26 ugers behandling hos patienter med moderat til svær KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​QVA149 110/50 µg o.d. til fluticason/salmeterol 500/50 µg b.i.d. i form af trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) (gennemsnit på 23 timer 15 min og 23 timer 45 min efter QVA149 dosis) efter 26 ugers behandling hos patienter med moderat til svær KOL.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 736 mandlige og kvindelige voksne (alder 40 år og derover) med en klinisk diagnose stabil KOL [GOLD (2010)] og en rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Det forventes, at ca. 981 patienter skal screenes for at randomisere 736 patienter i 2 behandlingsarme af undersøgelsen med et ligeligt randomiseringsforhold, dvs. QVA149 (368 patienter), fluticason/salmeterol (368 patienter). Behandlingsrandomisering vil blive stratificeret efter nuværende/ex-rygerstatus og tidligere ICS-brug. Det er meningen, at 552 patienter skal gennemføre undersøgelsen i uge 26 uden større protokolafvigelser. Frafald vil ikke blive erstattet.

Dette vil være en multinational undersøgelse, inklusive Kina og mindst to andre lande.

Standardisering FEV1 AUC0-12h vil blive udført i en undergruppe på omkring 100 patienter (50 patienter pr. behandlingsarm) i forudvalgte centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Chile, 2520024
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III) i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Patienter med en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % af det forudsagte normale, og post-bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7.

Modificeret Medical Research Council (mMRC) karakter på mindst 2 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).

Patenter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), blære-halsobstruktion, moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention. BPH-patienter, der er stabile på behandling, kan overvejes.

Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt ved indkøring (besøg 2) (Fridericia-metoden) er forlænget (>450 ms for mænd og kvinder) som bekræftet af den centrale elektrokardiogram-bedømmer (EKG).

Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes. Patienter, der ikke har opnået spirometriresultater ved besøg 2 i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed.

Patienter med, a) enhver historie med astma eller, b) indtræden af ​​luftvejssymptomer før alderen 40 år.

Patienter med samtidig lungesygdom (f. lungefibrose, primær bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 110/50 µg o.d., leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI), bestående af en fast dosiskombination af indacaterol 110 µg og NVA237 50 µg
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 µg kapsler q.d. til inhalation, leveret via Novartis enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • Eksperimentel: QVA149
Medicin: Placebo til fluticason/salmeterol
Placebo til fluticason/salmeterol med Accuhaler
Andre navne:
  • Komparator: fluticason/salmeterol
Aktiv komparator: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol 500/50 µg b.i.d., leveret via en tørpulverinhalator Accuhaler®-enhed
Medicin: Fluticason/salmeterol
Aktiv fluticason/salmeterol (500/50 µg) b.i.d via en tør inhalator Accuhaler®-enhed.
Andre navne:
  • Komparator: Fluticason/salmeterol
Medicin: Placebo til QVA149
Placebo til QVA149 med SDDPI
Andre navne:
  • Eksperimentel: QVA149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 26 ugers behandling for at demonstrere non-inferioriteten af ​​QVA149 110/50 μg o.d. til Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tidsramme: 26 uger
Måling af QVA149 110/50 μg o.d. til fluticason/salmeterol 500/50 μg b.i.d. i form af dal-FEV1 (gennemsnit af 23 t 15 min og 23 t 45 min efter QVA149-dosis) efter 26 ugers behandling hos patienter med moderat til svær KOL.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 26 ugers behandling for at demonstrere overlegenheden af ​​QVA 110/50μg o.d. til Fluticason/Salmeterol 500/50 μg b.i.d
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-4 timer
Tidsramme: Dag 1, 12 og 26 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1 blev målt via spirometri udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Blandet model anvendt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + baseline ICS brug + land + center (land) + fejl. Center blev inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i landet.
Dag 1, 12 og 26 uger
Analyse af FEV1 (L) dalrespons (før dosis) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 6,12,18 og 26 uger
Gennemsnit af Trough Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)
6,12,18 og 26 uger
Analyse af Trough FVC (L) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 12 og 26 uger
Gennemsnit af Trough Forced Vital Capacity (FVC) efter 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis
12 og 26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsanalyse af SGRQ Total Score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: 26 uger
Der beregnes en total og tre komponentscore: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hver komponent i spørgeskemaet scores separat: Scoren for hver komponent beregnes separat ved at dividere de summerede vægte med den maksimalt mulige vægt for den komponent og udtrykke resultatet som en procentdel: Score = 100 x summerede vægte fra alle positive elementer i det komponent divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i den komponent. Den samlede score beregnes på lignende måde: Score = 100 x Summerede vægte fra alle positive emner i spørgeskemaet divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i spørgeskemaet Sum af maksimalt mulige vægte for hver komponent og i alt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Påvirkninger 1652.8 I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Andelen af ​​patienter, der opnår en klinisk vigtig forbedring på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ, vil blive analyseret. Jo højere score jo flere symptomer på sygdom er til stede.
26 uger
Analyse af TDI Focal Score over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 12 og 26 uger
Transition Dyspnea Index (TDI) totalscore efter 12 og 26 ugers behandling vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse med Baseline Dyspnø Index (BDI) totalscore som baseline.Total score fra -9 til + 9. Jo lavere score, jo mere forværring af sværhedsgraden af ​​dyspnø. En ekstra mulighed i hver kategori, som ikke bidrager til scoren, giver mulighed for omstændigheder, hvor funktionsnedsættelsen skyldes andre årsager end dyspnø. "Basislinje 12 uger" og "Baseline 26 uger", var baseline-scorerne for tilgængelige deltagere analyseret for hvert tidspunkt.
12 og 26 uger
Brug af redningsmedicin: Oversigt over det gennemsnitlige antal daglige, dag- og nattetimer af pust af redningsmedicin med 4 ugentlige intervaller
Tidsramme: 12 og 26 uger
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer vil blive registreret i patientdagbogen morgen og aften. "Baseline 12 uger" og "Baseline 26 uger", var baseline-scorerne for tilgængelige deltagere analyseret for hvert tidspunkt. Mindre sug er bedre.
12 og 26 uger
Symptomer rapporteret ved brug af e-dagbog over 12 og 26 ugers behandling
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af nætter med 'ingen natlig opvågning', procentdel af dage med 'ingen dagsymptomer' og procentdel af 'dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' over 26 uger (FAS)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner