Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование лечения для оценки эффективности и безопасности QVA149

13 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности QVA149 (индакатерол/гликопиррония бромид) по сравнению с флутиказоном/салметеролом у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Для демонстрации не меньшей эффективности QVA149 110/50 мкг o.d. к флутиказону/салметеролу 500/50 мкг два раза в день с точки зрения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (среднее значение за 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы QVA149) после 26 недель лечения у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для демонстрации не меньшей эффективности QVA149 110/50 мкг o.d. к флутиказону/салметеролу 500/50 мкг два раза в день с точки зрения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (в среднем 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы QVA149) после 26 недель лечения у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Исследуемая популяция будет состоять примерно из 736 взрослых мужчин и женщин (возраст 40 лет и старше) с клиническим диагнозом стабильной ХОБЛ [GOLD (2010)] и стажем курения не менее 10 пачек лет. Ожидается, что примерно 981 пациенту потребуется пройти скрининг, чтобы рандомизировать 736 пациентов в 2 лечебные группы исследования с равным коэффициентом рандомизации, то есть QVA149 (368 пациентов), флутиказон/салметерол (368 пациентов). Рандомизация лечения будет стратифицирована по текущему/бывшему курильщику и предыдущему использованию ICS. Предполагается, что 552 пациента завершат исследование на 26-й неделе без существенных отклонений от протокола. Дропауты не заменяются.

Это будет многонациональное исследование, включающее Китай и как минимум две другие страны.

Стандартизация FEV1 AUC0-12h будет проводиться в подгруппе примерно из 100 пациентов (по 50 пациентов в группе лечения) в предварительно выбранных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Rojas, Buenos Aires, Аргентина, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jiangyin, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8431633
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили
        • Novartis Investigative Site
    • Vina del Mar
      • Viña del Mar, Vina del Mar, Чили, 2520024
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).

Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет. Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 30% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.

Оценка Modified Medical Research Council (mMRC) не менее 2 на визите 2.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), обструкцией шейки мочевого пузыря, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи. Пациенты с ДГПЖ, которые стабильны при лечении, могут быть рассмотрены.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QTc, измеренный на вводном этапе (посещение 2) (метод Фридериции), является удлиненным (> 450 мс для мужчин и женщин), что подтверждается центральной электрокардиограммой (ЭКГ).

Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II. Пациенты, у которых не были достигнуты результаты спирометрии при посещении 2 в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).

Пациенты с: а) астмой в анамнезе или б) появлением респираторных симптомов в возрасте до 40 лет.

Пациенты с сопутствующим заболеванием легких (например, фиброз легких, первичные бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
QVA149 110/50 мкг 1 раз в сутки, доставляемый через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI), состоящий из комбинации фиксированных доз индакатерола 110 мкг и NVA237 50 мкг
Лекарство: QVA149
QVA149 Капсулы 110/50 мкг 4 раза в сутки для ингаляций, доставляемых с помощью однодозового порошкового ингалятора Novartis (SDDPI).
Другие имена:
  • Экспериментальный: QVA149
Лекарство: Плацебо вместо флутиказона/салметерола
Плацебо вместо флутиказона/салметерола с Аккухалером
Другие имена:
  • Препарат сравнения: флутиказон/салметерол.
Активный компаратор: флутиказон/салметерол
Флутиказон/салметерол 500/50 мкг два раза в день, вводимые через ингалятор для сухого порошка Устройство Accuhaler®
Лекарство: Флутиказон/салметерол
Активный флутиказон/салметерол (500/50 мкг) два раза в день через сухой энергетический ингалятор Accuhaler®.
Другие имена:
  • Препарат сравнения: флутиказон/салметерол.
Лекарство: Плацебо для QVA149
Плацебо для QVA149 с SDDPI
Другие имена:
  • Экспериментальный: QVA149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения для демонстрации не меньшей эффективности QVA149 110/50 мкг o.d. к флутиказону/салметеролу 500/50 мкг два раза в день
Временное ограничение: 26 недель
Измерение QVA149 110/50 мкг р.д. к флутиказону/салметеролу 500/50 мкг два раза в день с точки зрения минимального ОФВ1 (в среднем 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы QVA149) после 26 недель лечения у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения для демонстрации превосходства QVA 110/50 мкг o.d. к флутиказону/салметеролу 500/50 мкг два раза в день
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Стандартизированный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа
Временное ограничение: День 1, 12 и 26 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 ч в день 1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами. Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
День 1, 12 и 26 недель
Анализ минимального ответа ОФВ1 (л) (до введения дозы) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 6,12,18 и 26 недель
Среднее значение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
6,12,18 и 26 недель
Анализ минимальной ФЖЕЛ (L) за весь период лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Среднее значение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 23 часа 15 минут и через 23 часа 45 минут после введения дозы
12 и 26 недель
Анализ качества жизни, связанного со здоровьем, по общему баллу SGRQ после 26 недель лечения
Временное ограничение: 26 недель
Рассчитываются общий балл и баллы по трем компонентам: симптомы; Активность; воздействия. Каждый компонент вопросника оценивается отдельно: Балл по каждому компоненту рассчитывается отдельно путем деления суммарных весов на максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах: Балл = 100 x Суммарные веса всех положительных элементов в этом компонент, разделенный на Сумма весов для всех пунктов в этом компоненте Общий балл рассчитывается аналогичным образом: Балл = 100 x Сумма весов всех положительных пунктов в вопроснике, деленная на Сумма весов для всех пунктов в вопроснике Сумма максимально возможных весов по каждому компоненту и Итого: Симптомы 566,2 Деятельность 982,9 Воздействия 1652,8 Итого (сумма максимума по всем трем компонентам) 3201,9 Будет проанализирована доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения не менее чем на 4 единицы в общем SGRQ. Чем выше балл, тем больше симптомов заболевания.
26 недель
Анализ фокусной шкалы TDI на протяжении всего периода лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Общий балл переходного индекса одышки (TDI) через 12 и 26 недель лечения будет проанализирован с использованием той же смешанной модели, которая указана для первичного анализа, с общим баллом базового индекса одышки (BDI) в качестве исходного уровня. Общий балл варьируется от - 9 до + 9. Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки. Один дополнительный вариант в каждой категории, не влияющий на оценку, учитывает обстоятельства, при которых нарушение вызвано причинами, отличными от одышки. "Базовый уровень 12 недель» и «Исходный уровень 26 недель» были исходными баллами для доступных участников, проанализированных для каждой временной точки.
12 и 26 недель
Использование спасательных препаратов: сводка среднего ежедневного, дневного и ночного количества затяжек спасательных лекарств с интервалами в 4 недели
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Количество вдохов препарата для экстренной помощи, сделанных за предыдущие 12 часов, будет регистрироваться в дневнике пациента утром и вечером. «Исходные 12 недель» и «Исходные 26 недель» представляли собой базовые оценки для доступных участников, проанализированных для каждой временной точки. Чем меньше затяжек, тем лучше.
12 и 26 недель
Симптомы, зарегистрированные с помощью электронного дневника в течение 12 и 26 недель лечения
Временное ограничение: 26 недель
Процент ночей без ночных пробуждений, процент дней без дневных симптомов и процент дней, когда можно было выполнять обычную повседневную деятельность в течение 26 недель (FAS)
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться