야간 다리 경련에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (MgNLC)
2017년 7월 18일 업데이트: Uzi Milman
야간 다리 경련(MgNLC)을 위한 산화마그네슘 일수화물; 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
야행성 다리 경련(NLC)은 주로 밤에 쉬는 동안 발생하는 고통스럽고 비자발적인 근육 수축입니다.
임신 중 다리 경련에 대한 Cochrane 리뷰는 마그네슘 임상시험에서 몇 가지 잠재적 이점을 보여주었습니다.
이것은 Magnox 520®(산화마그네슘 및 산화마그네슘 일수화물 865mg으로 구성된 무기 과립형 마그네슘 복합체, 520mg 제공)을 사용한 치료 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. NLC의 빈도 및 중증도, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 자유 원소 Mg++).
가설: Magnox 520®은 NLC의 수와 심각도를 줄일 수 있습니다. 삶의 질과 수면의 질이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지역 언론과 약국의 광고는 NLC에 걸린 개인을 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
참여하는 각 개인은 2주간의 적격성 심사와 4주간의 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
NLC의 수, 중증도 및 기간은 지정된 구조화된 수면 유제품에 기록된 대로 매일 측정됩니다.
삶의 질과 수면의 질은 각각 SF-36 및 PSQI 설문지로 평가되며 등록 시와 치료 기간 종료 후 1주 이내에 두 번 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa,, 이스라엘
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
절차 또는 평가가 완료되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다. 21세 이상. 2주간의 적격성 심사(치료 단계용) 동안 문서화된 NLC의 4회 이상의 에피소드.
Clalit Health Services(CHS) 보험에 가입했습니다. 히브리어 말하기
제외 기준:
임신 현재 퀴니딘 또는 마그네슘 첨가제 복용 신부전 - 혈청 크레아티닌 2 mg/DL 이상 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min 미만(최악, 지난 6개월 동안 참가자 전자 기록에 의해 확인됨). 결과가 이러한 한계(즉, 혈청 크레아티닌 1.5-2) 두 번째 분석은 연구 등록 근처에서 수행됩니다.
주요 신경계 질환 - ALS, MS, 하반신 마비 또는 사지마비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매그녹스 520®
MAGNOX 520(등록상표)(산화마그네슘 및 산화마그네슘 일수화물 865mg으로 구성된 비유기 과립형 마그네슘 복합체, 520mg의 유리 원소 Mg++ 제공); 4주간 1일 1회 경구투여.
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산화마그네슘 및 산화마그네슘 일수화물 865mg으로 구성된 비유기 과립형 마그네슘 복합체, 520mg의 유리 원소 Mg++ 제공); 4주간 1일 1회 경구투여
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위약 비교기: 유사하게 보이는 플라시보.
유사하게 보이는 플라시보.
4주간 1일 1회 경구투여.
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유사하게 보이는 플라시보.
4주간 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLC의 기록된 에피소드 수
기간: 4 주
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1차 효능 종료점은 4주의 치료 기간 동안 MAGNOX 520®과 위약 치료를 받은 개인 간에 비교했을 때 NCSD에 기록된 NLC 에피소드 수의 차이입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLC의 기록된 에피소드의 심각도
기간: 4 주
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4주의 치료 기간 동안 MAGNOX 520174; 및 위약 치료를 받은 개인 사이에서 NCSD에 기록된 NLC 에피소드의 중증도 차이;
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4 주
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기록된 NLC의 기록된 에피소드 기간
기간: 4 주
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MAGNOX 520®과 위약 치료를 받은 개인 사이에서 NCSD에 기록된 NLC 에피소드 기간의 차이는
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4 주
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삶의 질
기간: 4 주
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MAGNOX 520®과 위약 처리된 개체 사이의 삶의 질 변화의 차이(등록 시 및 치료 기간 후 SF36에 의해 측정됨);
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4 주
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수면의 질
기간: 4 주
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MAGNOX 520®과 위약 처리된 개인 간의 수면의 질 변화 차이(등록 시 및 치료 기간 후 PSQI에 의해 측정됨);
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- 연구 책임자: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .