Magnesiumoxid-Monohydrat für nächtliche Wadenkrämpfe (MgNLC)
18. Juli 2017 aktualisiert von: Uzi Milman
Magnesiumoxid-Monohydrat für nächtliche Wadenkrämpfe (MgNLC); eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.
Nächtliche Wadenkrämpfe (NLC) sind schmerzhafte, unwillkürliche Muskelkontraktionen, die in Ruhe, meist nachts, auftreten.
Ein Cochrane-Review zu Beinkrämpfen in der Schwangerschaft zeigte einige potenzielle Vorteile in Studien mit Magnesium.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirkung der Behandlung mit Magnox 520® (unorganischer granulierter Magnesiumkomplex, bestehend aus Magnesiumoxid und Magnesiumoxid-Monohydrat 865 mg, liefert 520 mg von freiem elementarem Mg++) auf Häufigkeit und Schweregrad von NLC, Schlaf- und Lebensqualität.
Hypothese: Magnox 520® kann die Anzahl und Schwere von NLC reduzieren; eine Verbesserung der Lebensqualität und Schlafqualität kann eintreten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzeigen in den lokalen Medien und Apotheken werden von NLC betroffene Personen zur Teilnahme an der Studie einladen.
Jede teilnehmende Person wird einem zweiwöchigen Eignungsscreening unterzogen, gefolgt von einer vierwöchigen doppelblinden Behandlung.
Anzahl, Schweregrad und Dauer von NLC werden täglich gemessen, wie in einem ausgewiesenen, strukturierten Schlaflabor dokumentiert.
Lebensqualität und Schlafqualität werden anhand von SF-36- bzw. PSQI-Fragebögen bewertet, die zweimal ausgefüllt werden müssen – bei der Einschreibung und innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungszeitraums.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor ein Verfahren oder eine Bewertung durchgeführt wird. Alter über 21 Jahre alt. Über 4 Episoden von dokumentiertem NLC während 2 Wochen Eignungsscreening (für die Behandlungsphase).
Versichert bei Clalit Health Services (CHS). Hebräisch sprechend
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Aktuelle Einnahme von Chinidin oder Magnesiumzusatz Nierenversagen – Serumkreatinin über 2 mg/DL oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min (das Schlimmste, festgestellt durch die elektronischen Aufzeichnungen des Teilnehmers in den letzten 6 Monaten). Wenn das Ergebnis in der Nähe dieser Grenzen liegt (d. h. Serumkreatinin 1,5-2) wird eine zweite Analyse kurz vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt.
Schwere neurologische Erkrankung – ALS, MS, Querschnittslähmung oder Quadriplegie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (nicht organischer körniger Magnesiumkomplex, bestehend aus Magnesiumoxid und Magnesiumoxid-Monohydrat 865 mg, liefert 520 mg freies elementares Mg ++); Orale Verabreichung einmal täglich für 4 Wochen.
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unorganischer körniger Magnesiumkomplex, bestehend aus Magnesiumoxid und Magnesiumoxid-Monohydrat 865 mg, liefert 520 mg freies elementares Mg ++); Orale Verabreichung einmal täglich für 4 Wochen
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Placebo-Komparator: Ähnlich aussehendes Placebo.
Ähnlich aussehendes Placebo.
Orale Verabreichung einmal täglich für 4 Wochen.
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Ähnlich aussehendes Placebo.
Orale Verabreichung einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der dokumentierten NLC-Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied in der Anzahl der im NCSD dokumentierten NLC-Episoden im Vergleich zwischen den mit MAGNOX 520® und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 4 Wochen;
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der dokumentierten NLC-Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der im NCSD dokumentierte Unterschied in der Schwere der NLC-Episoden im Vergleich zwischen den mit MAGNOX 520® und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 4 Wochen;
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4 Wochen
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Dauer der dokumentierten NLC-Episoden dokumentiert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der im NCSD dokumentierte Unterschied in der Dauer der NLC-Episoden im Vergleich zwischen den mit MAGNOX 520® und den mit Placebo behandelten Personen während a
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4 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität (gemessen durch SF36 bei der Aufnahme und nach der Behandlungsdauer) zwischen den mit MAGNOX 520® und den mit Placebo behandelten Personen;
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4 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied in der Veränderung der Schlafqualität (gemessen anhand des PSQI bei der Registrierung und nach der Behandlungsdauer) zwischen den mit MAGNOX 520® und den mit Placebo behandelten Personen;
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Studienleiter: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Com120009ctil
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