用于夜间腿部抽筋的氧化镁一水合物 (MgNLC)
2017年7月18日 更新者：Uzi Milman
用于夜间腿部抽筋的一水氧化镁 (MgNLC)；一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
夜间腿部抽筋 (NLC) 是在休息时发生的疼痛性、不自主的肌肉收缩，主要发生在夜间。
一项关于妊娠期腿部抽筋的 Cochrane 综述显示镁的一些潜在益处。
这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究 Magnox 520®（非有机颗粒状镁复合物，由氧化镁和氧化镁一水合物 865 毫克组成，提供 520 毫克）的治疗效果游离元素 Mg++）对 NLC 的频率和严重程度、睡眠质量和生活质量的影响。
假设：Magnox 520® 可以减少 NLC 的数量和严重程度；随之而来的是生活质量和睡眠质量的改善。
研究概览
详细说明
当地媒体和药店的广告将邀请受 NLC 影响的个人参与研究。
每个参与的人将接受两周的资格筛选，然后进行为期 4 周的双盲治疗。
NLC 的数量、严重程度和持续时间将按照指定的结构化睡眠日志中的记录每天进行测量。
生活质量和睡眠质量将分别通过 SF-36 和 PSQI 问卷进行评估，完成两次 - 在入组时和治疗期结束后一周内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa,、以色列
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在完成任何程序或评估之前签署知情同意书。 年龄超过21岁。 在 2 周的资格筛选（治疗阶段）期间记录的 NLC 超过 4 集。
由 Clalit Health Services (CHS) 投保。 说希伯来语
排除标准：
怀孕 目前正在服用奎尼丁或镁添加剂 肾功能衰竭 - 血清肌酐超过 2 mg/DL 或估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 毫升/分钟（最差，由过去 6 个月的参与者电子记录确定）。 如果结果接近这些限制（即 血清肌酸酐 1.5-2) 将在研究入组时进行第二次分析。
主要神经系统疾病 - ALS、MS、截瘫或四肢瘫痪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAGNOX 520®
MAGNOX 520®（非有机颗粒状镁复合物，由氧化镁和一水氧化镁 865 毫克组成，提供 520 毫克游离元素镁 ++）；每天口服一次，持续 4 周。
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非有机颗粒状镁复合物，由氧化镁和氧化镁一水合物 865 毫克组成，提供 520 毫克游离元素镁 ++）；每天口服一次，持续 4 周
|
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安慰剂比较：同样看起来安慰剂。
同样看起来安慰剂。
每天口服一次，持续 4 周。
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同样看起来安慰剂。
每天口服一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NLC 记录的剧集数
大体时间：4周
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主要疗效终点是在 4 周的治疗期间，与 MAGNOX 520® 和安慰剂治疗的个体相比，NCSD 中记录的 NLC 发作次数的差异；
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的 NLC 事件的严重性
大体时间：4周
|
在 4 周的治疗期间，与 MAGNOX 520® 和安慰剂治疗的个体相比，NCSD 中记录的 NLC 发作严重程度的差异；
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4周
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记录的 NLC 剧集的持续时间
大体时间：4周
|
在 NCSD 中记录的 NLC 发作持续时间的差异，与 MAGNOX 520® 和安慰剂治疗的个体相比，在
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4周
|
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生活质量
大体时间：4周
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MAGNOX 520® 和安慰剂治疗个体之间生活质量变化的差异（在入组时和治疗期后通过 SF36 测量）；
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4周
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睡眠质量
大体时间：4周
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MAGNOX 520® 和安慰剂治疗个体之间睡眠质量变化的差异（通过入组时和治疗期后的 PSQI 测量）；
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Noga Maor Rougin, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- 研究主任：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Scripps Translational Science Institute完全的
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