Óxido de magnésio monohidratado para cãibras noturnas nas pernas (MgNLC)
18 de julho de 2017 atualizado por: Uzi Milman
Monohidrato de óxido de magnésio para cãibras noturnas nas pernas (MgNLC); um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Cãibras noturnas nas pernas (NLC) são contrações dolorosas e involuntárias dos músculos que ocorrem em repouso, principalmente à noite.
Uma revisão da Cochrane sobre cãibras nas pernas na gravidez mostrou alguns benefícios potenciais em testes de magnésio.
Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa investigar o efeito do tratamento com Magnox 520® (complexo de magnésio granular inorgânico, composto por Óxido de Magnésio e Óxido de Magnésio Monohidratado 865mg, Fornece 520 mg de Mg++ elementar livre) na frequência e gravidade da NLC, qualidade do sono e qualidade de vida.
Hipótese: Magnox 520® pode reduzir o número e a gravidade da NLC; pode ocorrer uma melhora na qualidade de vida e na qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anúncios na mídia local e nas farmácias convidarão os indivíduos afetados pela NLC a participar do estudo.
Cada indivíduo participante passará por duas semanas de triagem de elegibilidade, seguidas de tratamento duplo-cego de 4 semanas.
O número, a gravidade e a duração da NLC serão medidos diariamente, conforme documentado em um leite do sono estruturado e designado.
A qualidade de vida e a qualidade do sono serão avaliadas pelos questionários SF-36 e PSQI, respectivamente, a serem preenchidos duas vezes - na inscrição e dentro de uma semana após o término do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento ou avaliação ser feito. Idade superior a 21 anos. Mais de 4 episódios de NLC documentados durante 2 semanas de triagem de elegibilidade (para a fase de tratamento).
Segurado pela Clalit Health Services (CHS). língua hebraica
Critério de exclusão:
Gravidez Atualmente tomando quinidina ou aditivo de magnésio Insuficiência renal - creatinina sérica superior a 2 mg/DL ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min (a pior, verificada pelos registros eletrônicos do participante nos últimos 6 meses). Se o resultado estiver próximo desses limites (ou seja, creatinina sérica 1.5-2) uma segunda análise será feita perto da inscrição no estudo.
Doença neurológica grave - ELA, EM, Paraplegia ou Quadriplegia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (complexo de magnésio granulado inorgânico, composto de Óxido de Magnésio e Óxido de Magnésio Monohidratado 865mg, Fornece 520 mg de Mg ++ elementar livre); Administração oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
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complexo de magnésio granular inorgânico, composto por Óxido de Magnésio e Óxido de Magnésio Monohidratado 865mg, Fornece 520 mg de Mg elementar livre ++); Administração oral uma vez ao dia por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Similarmente procurando placebo.
Similarmente procurando placebo.
Administração oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
Similarmente procurando placebo.
Administração oral uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios documentados de NLC
Prazo: 4 semanas
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O endpoint primário de eficácia é a diferença no número de episódios de NLC documentados no NCSD, em comparação entre o MAGNOX 520® e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 4 semanas;
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos episódios documentados de NLC
Prazo: 4 semanas
|
A diferença na gravidade dos episódios de NLC documentados no NCSD, em comparação entre o MAGNOX 520® e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 4 semanas;
|
4 semanas
|
|
Duração dos episódios documentados de NLC documentados
Prazo: 4 semanas
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A diferença na duração dos episódios de NLC documentados no NCSD, em comparação entre o MAGNOX 520® e os indivíduos tratados com placebo, durante um
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4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A diferença na mudança na qualidade de vida (medida pelo SF36 na inscrição e após o período de tratamento) entre o MAGNOX 520® e os indivíduos tratados com placebo;
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4 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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A diferença na mudança na qualidade do sono (medida pelo PSQI na inscrição e após o período de tratamento) entre o MAGNOX 520® e os indivíduos tratados com placebo;
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Diretor de estudo: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Com120009ctil
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