Magnesiumoxidmonohydrat mod natlige benkramper (MgNLC)
18. juli 2017 opdateret af: Uzi Milman
Magnesiumoxidmonohydrat mod natlige benkramper (MgNLC); et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Natlige benkramper (NLC) er smertefulde, ufrivillige sammentrækninger af muskler, der forekommer i hvile, for det meste om natten.
En Cochrane-gennemgang af benkramper under graviditet viste nogle potentielle fordele i forsøg med magnesium.
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effekten af behandling med Magnox 520® (uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensat af Magnesium Oxide & Magnesium Oxide Monohydrate 865mg, Giver 520 mg af frit elementært Mg++) om frekvens og sværhedsgrad af NLC, søvnkvalitet og livskvalitet.
Hypotese: Magnox 520® kan reducere antallet og sværhedsgraden af NLC; en forbedring af livskvaliteten og søvnkvaliteten kan medføre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Annoncer i de lokale medier og apoteker vil invitere personer, der er ramt af NLC, til at deltage i undersøgelsen.
Hvert deltagende individ vil gennemgå to ugers berettigelsesscreening efterfulgt af 4 ugers dobbeltblind behandling.
Antallet, sværhedsgraden og varigheden af NLC vil blive målt dagligt som dokumenteret i et udpeget, struktureret søvnmejeri.
Livskvalitet og søvnkvalitet vil blive vurderet af henholdsvis SF-36 og PSQI spørgeskemaer, der skal udfyldes to gange - ved indskrivning og inden for en uge efter endt behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet informeret samtykke før en procedure eller vurdering udføres. Alder over 21 år. Over 4 episoder med dokumenteret NLC i løbet af 2 ugers berettigelsesscreening (for behandlingsfasen).
Forsikret af Clalit Health Services (CHS). Hebraisk talende
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Tager i øjeblikket Quinidin eller Magnesium additiv Nyresvigt - serumkreatinin mere end 2 mg/DL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min (det værste, konstateret af deltagernes elektroniske optegnelser i de sidste 6 måneder). Hvis resultatet er tæt på disse grænser (dvs. serum kreatinin 1.5-2) vil en anden analyse blive udført i nærheden af studietilmeldingen.
Større neurologisk sygdom - ALS, MS, Paraplegi eller Quadriplegi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensat af magnesiumoxid og magnesiumoxidmonohydrat 865mg, giver 520 mg frit elementært Mg ++); Oral administration én gang dagligt i 4 uger.
|
uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensat af magnesiumoxid og magnesiumoxidmonohydrat 865mg, Giver 520 mg frit elementært Mg++); Oral administration én gang dagligt i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Ligner placebo.
Ligner placebo.
Oral administration én gang dagligt i 4 uger.
|
Ligner placebo.
Oral administration én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dokumenterede episoder af NLC
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære effektmål er forskellen i antallet af episoder med NLC, der er dokumenteret i NCSD, sammenlignet mellem MAGNOX 520® og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 4 uger;
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af dokumenterede episoder af NLC
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i sværhedsgraden af episoder med NLC dokumenteret i NCSD, sammenlignet mellem MAGNOX 520® og de placebobehandlede personer, i løbet af en behandlingsperiode på 4 uger;
|
4 uger
|
|
Varighed af dokumenterede episoder af NLC dokumenteret
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i varigheden af episoder med NLC dokumenteret i NCSD, sammenlignet mellem MAGNOX 520® og de placebobehandlede personer, under en
|
4 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i ændringen i livskvalitet (målt ved SF36 ved indskrivning og efter behandlingsperioden) mellem MAGNOX 520® og de placebobehandlede personer;
|
4 uger
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i ændringen i søvnkvalitet (målt ved PSQI ved indskrivning og efter behandlingsperioden) mellem MAGNOX 520® og de placebobehandlede personer;
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Studieleder: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Com120009ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .