Magnesiumoksidmonohydrat for nattlige leggkramper (MgNLC)
18. juli 2017 oppdatert av: Uzi Milman
Magnesiumoksidmonohydrat for nattlige leggkramper (MgNLC); en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Nattlige leggkramper (NLC) er smertefulle, ufrivillige sammentrekninger av muskler som oppstår i hvile, for det meste om natten.
En Cochrane-gjennomgang om leggkramper under graviditet viste noen potensielle fordeler i forsøk med magnesium.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av behandling med Magnox 520® (uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensatt av magnesiumoksyd og magnesiumoksydmonohydrat 865mg, gir 520 mg av gratis elementært Mg++) på frekvens og alvorlighetsgrad av NLC, søvnkvalitet og livskvalitet.
Hypotese: Magnox 520® kan redusere antall og alvorlighetsgrad av NLC; en forbedring av livskvaliteten og søvnkvaliteten kan følge.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Annonser i lokale medier og apoteker vil invitere personer som er rammet av NLC til å delta i studien.
Hvert deltakende individ vil gjennomgå to ukers kvalifikasjonsscreening etterfulgt av 4 ukers dobbeltblind behandling.
Antall, alvorlighetsgrad og varighet av NLC vil bli målt daglig som dokumentert i et utpekt, strukturert søvnmeieri.
Livskvalitet og søvnkvalitet vil bli vurdert av henholdsvis SF-36 og PSQI spørreskjemaer som skal fylles ut to ganger - ved innskrivning og innen en uke etter avsluttet behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke før noen prosedyre eller vurdering utføres. Alder over 21 år. Over 4 episoder med dokumentert NLC i løpet av 2 uker med kvalifikasjonsscreening (for behandlingsfasen).
Forsikret av Clalit Health Services (CHS). Hebraisk talende
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Tar for tiden kinidin eller magnesiumtilsetning Nyresvikt - serumkreatinin mer enn 2 mg/DL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min (det verste, konstatert av deltakerens elektroniske journaler de siste 6 månedene). Hvis resultatet er nær disse grensene (dvs. serumkreatinin 1.5-2) vil en andre analyse bli gjort nær studieregistreringen.
Større nevrologisk sykdom - ALS, MS, Paraplegi eller Quadriplegi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensatt av magnesiumoksyd og magnesiumoksydmonohydrat 865mg, gir 520 mg fritt elementært Mg ++); Oral administrering én gang daglig i 4 uker.
|
uorganisk granulært magnesiumkompleks, sammensatt av magnesiumoksyd og magnesiumoksydmonohydrat 865mg, gir 520 mg fritt elementært Mg ++); Oral administrering én gang daglig i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Ser lignende placebo ut.
Ser lignende placebo ut.
Oral administrering én gang daglig i 4 uker.
|
Ser lignende placebo ut.
Oral administrering én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dokumenterte episoder av NLC
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære effektendepunktet er forskjellen i antall episoder av NLC dokumentert i NCSD, sammenlignet mellom MAGNOX 520® og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 4 uker;
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av dokumenterte episoder av NLC
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i alvorlighetsgraden av episoder med NLC dokumentert i NCSD, sammenlignet mellom MAGNOX 520® og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 4 uker;
|
4 uker
|
|
Varighet av dokumenterte episoder av NLC dokumentert
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i varigheten av episoder med NLC dokumentert i NCSD, sammenlignet mellom MAGNOX 520® og placebo-behandlede individer, under en
|
4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endringen i livskvalitet (målt ved SF36 ved innrullering og etter behandlingsperioden) mellom MAGNOX 520® og de placebobehandlede individene;
|
4 uker
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endringen i søvnkvalitet (målt ved PSQI ved påmelding og etter behandlingsperioden) mellom MAGNOX 520® og de placebobehandlede individene;
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Studieleder: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Com120009ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .