Monohydrát oxidu hořečnatého pro noční křeče nohou (MgNLC)
18. července 2017 aktualizováno: Uzi Milman
Monohydrát oxidu hořečnatého pro noční křeče nohou (MgNLC); prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Noční křeče nohou (NLC) jsou bolestivé, mimovolní svalové kontrakce, ke kterým dochází v klidu, většinou v noci.
Cochranův přehled o křečích nohou v těhotenství ukázal některé potenciální výhody ve studiích s hořčíkem.
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek léčby Magnoxem 520® (neorganický granulovaný komplex hořčíku, složený z oxidu hořečnatého a monohydrátu oxidu hořečnatého 865 mg, poskytuje 520 mg volného elementárního Mg++) na frekvenci a závažnost NLC, kvalitu spánku a kvalitu života.
Hypotéza: Magnox 520® může snížit počet a závažnost NLC; může dojít ke zlepšení kvality života a kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reklamy v místních médiích a lékárnách budou zvát jednotlivce postižené NLC k účasti na studii.
Každý zúčastněný jedinec podstoupí dvoutýdenní screening způsobilosti následovaný 4týdenní dvojitě zaslepenou léčbou.
Počet, závažnost a trvání NLC budou měřeny denně, jak je zdokumentováno v určené, strukturované spánkové mlékárně.
Kvalita života a kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníků SF-36, resp. PSQI, které se vyplní dvakrát – při zařazení do studie a do jednoho týdne po ukončení léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa,, Izrael
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu nebo posouzení. Věk nad 21 let. Více než 4 epizody dokumentované NLC během 2 týdnů screeningu způsobilosti (pro fázi léčby).
Pojištěno Clalit Health Services (CHS). Hebrejsky mluvící
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Současné užívání chinidinu nebo aditiva hořčíku Selhání ledvin - sérový kreatinin vyšší než 2 mg/DL nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min (nejhorší, zjištěné elektronickými záznamy účastníka za posledních 6 měsíců). Pokud se výsledek blíží těmto limitům (tj. sérový kreatinin 1,5-2), druhá analýza bude provedena těsně před zařazením do studie.
Závažné neurologické onemocnění - ALS, MS, paraplegie nebo kvadruplegie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (neorganický granulovaný komplex hořčíku, složený z oxidu hořečnatého a monohydrátu oxidu hořečnatého 865 mg, poskytuje 520 mg volného elementárního Mg++); Perorální podávání jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
neorganický granulovaný komplex hořčíku, složený z oxidu hořečnatého a monohydrátu oxidu hořečnatého 865 mg, poskytuje 520 mg volného elementárního Mg ++); Perorální podávání jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Podobně vyhlížející placebo.
Podobně vyhlížející placebo.
Perorální podávání jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podobně vyhlížející placebo.
Perorální podávání jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zdokumentovaných epizod NLC
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl v počtu epizod NLC dokumentovaných v NCSD ve srovnání mezi jedinci MAGNOX 520® a jednotlivci léčenými placebem během léčebného období 4 týdnů;
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost zdokumentovaných epizod NLC
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v závažnosti epizod NLC dokumentovaný v NCSD ve srovnání mezi MAGNOX 520® a jedinci léčenými placebem během léčebného období 4 týdnů;
|
4 týdny
|
|
Doba trvání dokumentovaných epizod NLC dokumentována
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v trvání epizod NLC dokumentovaný v NCSD ve srovnání mezi MAGNOX 520® a jedinci léčenými placebem během
|
4 týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně kvality života (měřeno pomocí SF36 při zařazení a po období léčby) mezi MAGNOX 520® a jedinci léčenými placebem;
|
4 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně kvality spánku (měřeno pomocí PSQI při zařazení a po období léčby) mezi MAGNOX 520® a jedinci léčenými placebem;
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Ředitel studie: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Com120009ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .