Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моногидрат оксида магния от ночных судорог в ногах (MgNLC)

18 июля 2017 г. обновлено: Uzi Milman

Моногидрат оксида магния при ночных судорогах ног (MgNLC); Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Ночные судороги ног (НЛК) представляют собой болезненные, непроизвольные сокращения мышц, возникающие в состоянии покоя, преимущественно ночью. Кокрановский обзор судорог в ногах во время беременности показал некоторые потенциальные преимущества в испытаниях магния. Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является изучение эффекта лечения Magnox 520® (неорганический гранулированный комплекс магния, состоящий из 865 мг оксида магния и моногидрата оксида магния, обеспечивает 520 мг свободного элементарного Mg++) на частоту и тяжесть НЛЦ, качество сна и качество жизни. Гипотеза: Magnox 520® может уменьшить количество и тяжесть НЦЛ; может наблюдаться улучшение качества жизни и качества сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объявления в местных СМИ и аптеках будут приглашать людей, страдающих от NLC, принять участие в исследовании. Каждый участвующий человек пройдет двухнедельный скрининг на соответствие требованиям, за которым последует 4-недельное двойное слепое лечение. Количество, тяжесть и продолжительность NLC будут измеряться ежедневно, как это задокументировано в специальном структурированном молочном анализе сна. Качество жизни и качество сна будут оцениваться с помощью опросников SF-36 и PSQI соответственно, которые необходимо заполнить дважды — при включении в исследование и в течение одной недели после окончания периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa,, Израиль
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие до проведения любой процедуры или оценки. Возраст старше 21 года. Более 4 эпизодов задокументированного НЦЛ в течение 2 недель скрининга на соответствие требованиям (на этапе лечения).

Застрахована службой здравоохранения «Клалит» (CHS). говорящий на иврите

Критерий исключения:

Беременность. В настоящее время принимает хинидин или добавку магния. Почечная недостаточность - креатинин сыворотки более 2 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин (наихудшее, установленное электронными записями участницы за последние 6 мес). Если результат близок к этим пределам (т. креатинин сыворотки 1,5-2) второй анализ будет сделан при включении в исследование.

Основное неврологическое заболевание – БАС, рассеянный склероз, параплегия или квадриплегия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАГНОКС 520®
MAGNOX 520® (неорганический гранулированный комплекс магния, состоящий из 865 мг оксида магния и моногидрата оксида магния, обеспечивает 520 мг свободного элементарного Mg++); Пероральное введение один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: МАГНОКС 520®
неорганический гранулированный комплекс магния, состоящий из 865 мг оксида магния и моногидрата оксида магния, обеспечивает 520 мг свободного элементарного Mg++); Пероральное введение один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Аналогично выглядит плацебо.
Аналогично выглядит плацебо. Пероральное введение один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Аналогично выглядит плацебо. Пероральное введение один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Аналогично выглядящее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество задокументированных эпизодов NLC
Временное ограничение: 4 недели
Первичной конечной точкой эффективности является разница в количестве эпизодов НЦЛ, зарегистрированных при NCSD, по сравнению с пациентами, получавшими MAGNOX 520®, и лицами, получавшими плацебо, в течение периода лечения 4 недели;
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть задокументированных эпизодов NLC
Временное ограничение: 4 недели
Разница в тяжести эпизодов NLC, зарегистрированных при NCSD, по сравнению с пациентами, получавшими MAGNOX 520®, и лицами, получавшими плацебо, в течение 4-недельного периода лечения;
4 недели
Продолжительность задокументированных эпизодов NLC задокументирована
Временное ограничение: 4 недели
Разница в продолжительности эпизодов NLC, зарегистрированных в NCSD, по сравнению с MAGNOX 520® и лицами, получавшими плацебо, в течение
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении качества жизни (измеренная с помощью SF36 при включении в исследование и после периода лечения) между лицами, получавшими MAGNOX 520®, и лицами, получавшими плацебо;
4 недели
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении качества сна (измеренная с помощью PSQI при включении в исследование и после периода лечения) между лицами, получавшими MAGNOX 520®, и лицами, получавшими плацебо;
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uzi Milman

Следователи

  • Главный следователь: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
  • Директор по исследованиям: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Com120009ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться