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Ossido di magnesio monoidrato per crampi notturni alle gambe (MgNLC)

18 luglio 2017 aggiornato da: Uzi Milman

Ossido di magnesio monoidrato per crampi notturni alle gambe (MgNLC); uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I crampi notturni alle gambe (NLC) sono contrazioni dolorose e involontarie dei muscoli che si verificano a riposo, soprattutto di notte. Una revisione Cochrane sui crampi alle gambe in gravidanza ha mostrato alcuni potenziali benefici negli studi sul magnesio. Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a studiare l'effetto del trattamento con Magnox 520® (complesso di magnesio granulare non organico, composto da ossido di magnesio e ossido di magnesio monoidrato 865 mg, fornisce 520 mg di Mg++ elementare libero) sulla frequenza e sulla gravità del NLC, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Ipotesi: Magnox 520® può ridurre il numero e la gravità della NLC; ne può derivare un miglioramento della qualità della vita e della qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli annunci nei media locali e nelle farmacie inviteranno le persone affette da NLC a partecipare allo studio. Ogni individuo partecipante sarà sottoposto a due settimane di screening di idoneità seguite da un trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Il numero, la gravità e la durata del NLC saranno misurati giornalmente come documentato in un caseificio del sonno strutturato e designato. La qualità della vita e la qualità del sonno saranno valutate rispettivamente dai questionari SF-36 e PSQI, da completare due volte: al momento dell'arruolamento ed entro una settimana dalla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa,, Israele
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura o valutazione. Età superiore a 21 anni. Oltre 4 episodi di NLC documentato durante 2 settimane di screening di idoneità (per la fase di trattamento).

Assicurato da Clalit Health Services (CHS). lingua ebraica

Criteri di esclusione:

Gravidanza Attualmente assume chinidina o magnesio additivo Insufficienza renale - creatinina sierica superiore a 2 mg/DL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min (la peggiore, accertata dalle registrazioni elettroniche dei partecipanti negli ultimi 6 mesi). Se il risultato è vicino a questi limiti (es. creatinina sierica 1.5-2) una seconda analisi verrà effettuata in prossimità dell'arruolamento nello studio.

Principali malattie neurologiche: SLA, SM, paraplegia o quadriplegia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (complesso di magnesio granulare inorganico, composto da ossido di magnesio e ossido di magnesio monoidrato 865 mg, fornisce 520 mg di Mg ++ elementare libero); Somministrazione orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: MAGNOX 520®
complesso di magnesio granulare inorganico, composto da ossido di magnesio e ossido di magnesio monoidrato 865 mg, fornisce 520 mg di Mg ++ elementare libero); Somministrazione orale una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo dall'aspetto simile.
Placebo dall'aspetto simile. Somministrazione orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: placebo
Placebo dall'aspetto simile. Somministrazione orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Placebo dall'aspetto simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi documentati di NLC
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la differenza nel numero di episodi di NLC documentati nel NCSD, rispetto a MAGNOX 520® e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 4 settimane;
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli episodi documentati di NLC
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella gravità degli episodi di NLC documentati nel NCSD, rispetto a MAGNOX 520® e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 4 settimane;
4 settimane
Durata degli episodi documentati di NLC documentati
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella durata degli episodi di NLC documentati nel NCSD, rispetto a MAGNOX 520® e agli individui trattati con placebo, durante un
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento nella qualità della vita (misurata da SF36 al momento dell'arruolamento e dopo il periodo di trattamento) tra il MAGNOX 520® e gli individui trattati con placebo;
4 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione della qualità del sonno (misurata dal PSQI al momento dell'arruolamento e dopo il periodo di trattamento) tra il MAGNOX 520® e gli individui trattati con placebo;
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uzi Milman

Investigatori

  • Investigatore principale: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
  • Direttore dello studio: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Com120009ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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