Monohidrato de óxido de magnesio para calambres nocturnos en las piernas (MgNLC)
18 de julio de 2017 actualizado por: Uzi Milman
Monohidrato de óxido de magnesio para calambres nocturnos en las piernas (MgNLC); un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los calambres nocturnos en las piernas (NLC, por sus siglas en inglés) son contracciones involuntarias y dolorosas de los músculos que ocurren en reposo, principalmente durante la noche.
Una revisión de Cochrane sobre los calambres en las piernas durante el embarazo mostró algunos beneficios potenciales en los ensayos de magnesio.
Este es un ensayo clínico controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que tiene como objetivo investigar el efecto del tratamiento con Magnox 520® (complejo de magnesio granular no orgánico, compuesto de óxido de magnesio y monohidrato de óxido de magnesio 865 mg, proporciona 520 mg de Mg++ elemental libre) sobre la frecuencia y gravedad de la NLC, la calidad del sueño y la calidad de vida.
Hipótesis: Magnox 520® puede reducir el número y la gravedad de NLC; puede producirse una mejora en la calidad de vida y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anuncios en los medios locales y las farmacias invitarán a las personas afectadas por NLC a participar en el estudio.
Cada individuo participante se someterá a dos semanas de evaluación de elegibilidad seguida de un tratamiento doble ciego de 4 semanas.
El número, la gravedad y la duración de NLC se medirán diariamente según lo documentado en un diario de sueño estructurado designado.
La calidad de vida y la calidad del sueño se evaluarán mediante los cuestionarios SF-36 y PSQI, respectivamente, que se completarán dos veces: en el momento de la inscripción y dentro de una semana del final del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación. Edad mayor de 21 años. Más de 4 episodios de NLC documentados durante 2 semanas de evaluación de elegibilidad (para la fase de tratamiento).
Asegurado por Clalit Health Services (CHS). habla hebrea
Criterio de exclusión:
Embarazo Tomando actualmente quinidina o aditivo de magnesio Insuficiencia renal: creatinina sérica superior a 2 mg/DL o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min (la peor, determinada por los registros electrónicos del participante en los últimos 6 meses). Si el resultado está cerca de estos límites (es decir, creatinina sérica 1,5-2) se realizará un segundo análisis cerca de la inscripción en el estudio.
Enfermedad neurológica mayor: ELA, EM, paraplejia o cuadriplejia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (complejo de magnesio granular no orgánico, compuesto por Óxido de Magnesio & Monohidrato de Óxido de Magnesio 865mg, Aporta 520 mg de Mg++ elemental libre); Administración oral una vez al día durante 4 semanas.
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complejo de magnesio granular no orgánico, compuesto por Óxido de Magnesio & Monohidrato de Óxido de Magnesio 865mg, Aporta 520 mg de Mg ++ elemental libre); Administración oral una vez al día durante 4 semanas
|
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Comparador de placebos: De manera similar, buscando un placebo.
De manera similar, buscando un placebo.
Administración oral una vez al día durante 4 semanas.
|
De manera similar, buscando un placebo.
Administración oral una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios documentados de NLC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia en el número de episodios de NLC documentados en el NCSD, en comparación con los individuos tratados con MAGNOX 520® y con placebo, durante un período de tratamiento de 4 semanas;
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los episodios documentados de NLC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en la gravedad de los episodios de NLC documentados en el NCSD, en comparación con los individuos tratados con MAGNOX 520® y con placebo, durante un período de tratamiento de 4 semanas;
|
4 semanas
|
|
Duración de los episodios documentados de NLC documentados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la duración de los episodios de NLC documentados en el NCSD, en comparación con MAGNOX 520® y los individuos tratados con placebo, durante un
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en el cambio en la calidad de vida (medida por SF36 en el momento de la inscripción y después del período de tratamiento) entre los individuos tratados con MAGNOX 520® y el placebo;
|
4 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en el cambio en la calidad del sueño (medido por PSQI al momento de la inscripción y después del período de tratamiento) entre los individuos tratados con MAGNOX 520® y el placebo;
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Director de estudio: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Com120009ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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