Monohydrat tlenku magnezu na nocne skurcze nóg (MgNLC)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Uzi Milman
Monohydrat tlenku magnezu na nocne skurcze nóg (MgNLC); prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Nocne skurcze nóg (NLC) to bolesne, mimowolne skurcze mięśni występujące w spoczynku, głównie w nocy.
Przegląd Cochrane dotyczący skurczów nóg w czasie ciąży wykazał pewne potencjalne korzyści z prób magnezu.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu leczenia Magnox 520® (nieorganiczny granulowany kompleks magnezu składający się z tlenku magnezu i monohydratu tlenku magnezu 865 mg, dostarcza 520 mg wolnego pierwiastka Mg++) na częstość i ciężkość NLC, jakość snu i jakość życia.
Hipoteza: Magnox 520® może zmniejszyć liczbę i nasilenie NLC; może nastąpić poprawa jakości życia i jakości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reklamy w lokalnych mediach i aptekach będą zachęcać osoby dotknięte NLC do udziału w badaniu.
Każda uczestnicząca osoba przejdzie dwutygodniowe badanie kwalifikacyjne, po którym nastąpi 4-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby.
Liczba, nasilenie i czas trwania NLC będą mierzone codziennie, zgodnie z dokumentacją w wyznaczonym, ustrukturyzowanym programie snu.
Jakość życia i jakość snu będą oceniane odpowiednio za pomocą kwestionariuszy SF-36 i PSQI, które należy wypełnić dwukrotnie – przy rejestracji iw ciągu tygodnia od zakończenia okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa,, Izrael
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny. Wiek powyżej 21 lat. Ponad 4 epizody udokumentowanych NLC w ciągu 2 tygodni badania kwalifikacyjnego (do fazy leczenia).
Ubezpieczony przez Clalit Health Services (CHS). mówiący po hebrajsku
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Obecnie przyjmowana chinidyna lub dodatek magnezu Niewydolność nerek - stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/DL lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min (najgorszy, stwierdzony przez zapisy elektroniczne uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Jeśli wynik jest zbliżony do tych granic (tj. kreatyniny w surowicy 1,5-2), druga analiza zostanie przeprowadzona w pobliżu włączenia do badania.
Poważna choroba neurologiczna - ALS, SM, Paraplegia lub Quadriplegia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (nieorganiczny granulowany kompleks magnezu złożony z tlenku magnezu i monohydratu tlenku magnezu 865 mg, dostarcza 520 mg wolnego elementarnego Mg++); Podawanie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
nieorganiczny granulowany kompleks magnezu złożony z tlenku magnezu i monohydratu tlenku magnezu 865 mg, dostarcza 520 mg wolnego pierwiastkowego Mg++); Podawanie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Podobnie wyglądające placebo.
Podobnie wyglądające placebo.
Podawanie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Podobnie wyglądające placebo.
Podawanie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udokumentowanych epizodów NLC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w liczbie epizodów NLC udokumentowanych w NCSD, w porównaniu między osobami otrzymującymi MAGNOX 520® i placebo, podczas okresu leczenia wynoszącego 4 tygodnie;
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie udokumentowanych epizodów NLC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w nasileniu epizodów NLC udokumentowanych w NCSD, w porównaniu między osobami leczonymi MAGNOX 520® i placebo, podczas okresu leczenia wynoszącego 4 tygodnie;
|
4 tygodnie
|
|
Udokumentowano czas trwania udokumentowanych epizodów NLC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w czasie trwania epizodów NLC udokumentowanych w NCSD, w porównaniu między osobami otrzymującymi MAGNOX 520® i placebo, podczas
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie jakości życia (mierzonej za pomocą SF36 przy włączeniu i po okresie leczenia) między osobami otrzymującymi MAGNOX 520® i placebo;
|
4 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie jakości snu (mierzona za pomocą PSQI przy włączeniu i po okresie leczenia) między osobami otrzymującymi MAGNOX 520® i placebo;
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Dyrektor Studium: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Com120009ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .