Magnesiumoksidimonohydraatti yöllisiin jalkakrampiin (MgNLC)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Uzi Milman
Magnesiumoksidimonohydraatti yöllisiin jalkakrampiin (MgNLC); potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Yölliset jalkakrampit (NLC) ovat tuskallisia, tahattomia lihasten supistuksia, joita esiintyy levossa, enimmäkseen yöllä.
Cochranen katsaus raskauden jalkakrampiin osoitti joitain mahdollisia etuja magnesiumkokeissa.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Magnox 520® -hoidon vaikutusta (epäorgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, joka koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, antaa 520 mg vapaa alkuaine Mg++) NLC:n esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, unen laadusta ja elämänlaadusta.
Hypoteesi: Magnox 520® voi vähentää NLC:n määrää ja vakavuutta; elämänlaatu ja unen laatu voi parantua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisissa tiedotusvälineissä ja apteekeissa näkyvät mainokset kutsuvat NLC:stä kärsiviä henkilöitä osallistumaan tutkimukseen.
Jokainen osallistuva henkilö käy läpi kahden viikon kelpoisuusseulonnan, jota seuraa 4 viikon kaksoissokkohoito.
NLC:n lukumäärä, vakavuus ja kesto mitataan päivittäin dokumentoidusti nimetyssä, strukturoidussa unimeijerissä.
Elämänlaatua ja unen laatua arvioidaan SF-36- ja PSQI-kyselylomakkeilla, jotka täytetään kahdesti - ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluessa hoitojakson päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista. Ikä yli 21 vuotta. Yli 4 dokumentoitua NLC-jaksoa 2 viikon kelpoisuusseulonnan aikana (hoitovaihetta varten).
Vakuutettu Clalit Health Servicesin (CHS) toimesta. hepreaa puhuen
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus Tällä hetkellä kinidiiniä tai magnesiumlisäainetta käyttävä Munuaisten vajaatoiminta - seerumin kreatiniini yli 2 mg/DL tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min (pahin osallistujan sähköisten tietueiden perusteella viimeisen 6 kuukauden ajalta). Jos tulos on lähellä näitä rajoja (esim. seerumin kreatiniini 1,5-2) toinen analyysi tehdään lähellä tutkimukseen ilmoittautumista.
Merkittävä neurologinen sairaus - ALS, MS, paraplegia tai quadriplegia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (epäorgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, tarjoaa 520 mg vapaata alkuaine-Mg ++); Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
ei-orgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, joka koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, tarjoaa 520 mg vapaata alkuaine-Mg ++; Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Saman näköinen lumelääke.
Saman näköinen lumelääke.
Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Saman näköinen lumelääke.
Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLC:n dokumentoitujen jaksojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ero NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen lukumäärässä verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 4 viikon hoitojakson aikana;
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLC:n dokumentoitujen jaksojen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen vakavuuden ero verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 4 viikon hoitojakson aikana;
|
4 viikkoa
|
|
NLC:n dokumentoitujen jaksojen kesto dokumentoitu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen keston ero verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero elämänlaadun muutoksessa (mitattu SF36:lla ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitojakson jälkeen) MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä;
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero unen laadun muutoksessa (mitattu PSQI:lla ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitojakson jälkeen) MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä;
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Opintojohtaja: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Com120009ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .