Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumoksidimonohydraatti yöllisiin jalkakrampiin (MgNLC)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Uzi Milman

Magnesiumoksidimonohydraatti yöllisiin jalkakrampiin (MgNLC); potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Yölliset jalkakrampit (NLC) ovat tuskallisia, tahattomia lihasten supistuksia, joita esiintyy levossa, enimmäkseen yöllä. Cochranen katsaus raskauden jalkakrampiin osoitti joitain mahdollisia etuja magnesiumkokeissa. Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Magnox 520® -hoidon vaikutusta (epäorgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, joka koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, antaa 520 mg vapaa alkuaine Mg++) NLC:n esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, unen laadusta ja elämänlaadusta. Hypoteesi: Magnox 520® voi vähentää NLC:n määrää ja vakavuutta; elämänlaatu ja unen laatu voi parantua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisissa tiedotusvälineissä ja apteekeissa näkyvät mainokset kutsuvat NLC:stä kärsiviä henkilöitä osallistumaan tutkimukseen. Jokainen osallistuva henkilö käy läpi kahden viikon kelpoisuusseulonnan, jota seuraa 4 viikon kaksoissokkohoito. NLC:n lukumäärä, vakavuus ja kesto mitataan päivittäin dokumentoidusti nimetyssä, strukturoidussa unimeijerissä. Elämänlaatua ja unen laatua arvioidaan SF-36- ja PSQI-kyselylomakkeilla, jotka täytetään kahdesti - ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluessa hoitojakson päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa,, Israel
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista. Ikä yli 21 vuotta. Yli 4 dokumentoitua NLC-jaksoa 2 viikon kelpoisuusseulonnan aikana (hoitovaihetta varten).

Vakuutettu Clalit Health Servicesin (CHS) toimesta. hepreaa puhuen

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus Tällä hetkellä kinidiiniä tai magnesiumlisäainetta käyttävä Munuaisten vajaatoiminta - seerumin kreatiniini yli 2 mg/DL tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min (pahin osallistujan sähköisten tietueiden perusteella viimeisen 6 kuukauden ajalta). Jos tulos on lähellä näitä rajoja (esim. seerumin kreatiniini 1,5-2) toinen analyysi tehdään lähellä tutkimukseen ilmoittautumista.

Merkittävä neurologinen sairaus - ALS, MS, paraplegia tai quadriplegia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (epäorgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, tarjoaa 520 mg vapaata alkuaine-Mg ++); Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: MAGNOX 520®
ei-orgaaninen rakeinen magnesiumkompleksi, joka koostuu magnesiumoksidista ja magnesiumoksidimonohydraatista 865 mg, tarjoaa 520 mg vapaata alkuaine-Mg ++; Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Saman näköinen lumelääke.
Saman näköinen lumelääke. Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Saman näköinen lumelääke. Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Saman näköinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n dokumentoitujen jaksojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ero NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen lukumäärässä verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 4 viikon hoitojakson aikana;
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n dokumentoitujen jaksojen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen vakavuuden ero verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 4 viikon hoitojakson aikana;
4 viikkoa
NLC:n dokumentoitujen jaksojen kesto dokumentoitu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NCSD:ssä dokumentoitujen NLC-jaksojen keston ero verrattuna MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä
4 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero elämänlaadun muutoksessa (mitattu SF36:lla ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitojakson jälkeen) MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä;
4 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero unen laadun muutoksessa (mitattu PSQI:lla ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitojakson jälkeen) MAGNOX 520®:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä;
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uzi Milman

Tutkijat

  • Päätutkija: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
  • Opintojohtaja: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Com120009ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset MAGNOX 520®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa