Magnesiumoxide-monohydraat voor nachtelijke krampen in de benen (MgNLC)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Uzi Milman
Magnesiumoxide-monohydraat voor nachtelijke krampen in de benen (MgNLC); een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Nachtelijke beenkrampen (NLC) zijn pijnlijke, onwillekeurige samentrekkingen van spieren die in rust optreden, meestal 's nachts.
Een Cochrane-review over krampen in de benen tijdens de zwangerschap toonde enkele potentiële voordelen in proeven met magnesium.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum met als doel het effect te onderzoeken van behandeling met Magnox 520® (niet-organisch granulair magnesiumcomplex, samengesteld uit magnesiumoxide en magnesiumoxidemonohydraat 865 mg, levert 520 mg van vrij elementair Mg++) op frequentie en ernst van NLC, kwaliteit van slaap en kwaliteit van leven.
Hypothese: Magnox 520® kan het aantal en de ernst van NLC verminderen; een verbetering van de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de slaap kan het gevolg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Advertenties in de lokale media en apotheken zullen personen die getroffen zijn door NLC uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
Elke deelnemende persoon ondergaat twee weken screening op geschiktheid, gevolgd door een dubbelblinde behandeling van vier weken.
Het aantal, de ernst en de duur van NLC zullen dagelijks worden gemeten, zoals gedocumenteerd in een aangewezen, gestructureerd slaapdagboek.
De kwaliteit van leven en de kwaliteit van de slaap zullen worden beoordeeld door middel van respectievelijk SF-36- en PSQI-vragenlijsten, die tweemaal moeten worden ingevuld - bij inschrijving en binnen een week na het einde van de behandelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa,, Israël
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming voordat een procedure of beoordeling wordt uitgevoerd. Leeftijd ouder dan 21 jaar. Meer dan 4 afleveringen van gedocumenteerde NLC gedurende 2 weken screening op geschiktheid (voor de behandelingsfase).
Verzekerd door Clalit Health Services (CHS). Hebreeuws sprekend
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap Gebruikt momenteel kinidine of magnesiumadditief Nierfalen - serumcreatinine meer dan 2 mg/DL of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min (de ergste, vastgesteld door de elektronische gegevens van de deelnemer in de afgelopen 6 maanden). Als het resultaat in de buurt van deze limieten ligt (d.w.z. serumcreatinine 1,5-2) zal een tweede analyse worden uitgevoerd in de buurt van de studie-inschrijving.
Ernstige neurologische ziekte ALS, MS, dwarslaesie of quadriplegie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAGNOX 520®
MAGNOX 520® (niet-organisch granulair magnesiumcomplex, samengesteld uit magnesiumoxide en magnesiumoxide-monohydraat 865 mg, levert 520 mg vrij elementair Mg ++); Orale toediening eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
niet-organisch granulair magnesiumcomplex, samengesteld uit magnesiumoxide en magnesiumoxide-monohydraat 865 mg, levert 520 mg vrij elementair Mg ++); Orale toediening eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Op dezelfde manier uitziende placebo.
Op dezelfde manier uitziende placebo.
Orale toediening eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Op dezelfde manier uitziende placebo.
Orale toediening eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedocumenteerde afleveringen van NLC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in het aantal episoden van NLC gedocumenteerd in de NCSD, in vergelijking tussen de MAGNOX 520® en de met placebo behandelde individuen, gedurende een behandelingsperiode van 4 weken;
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van gedocumenteerde afleveringen van NLC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in de ernst van episoden van NLC gedocumenteerd in de NCSD, in vergelijking tussen de MAGNOX 520® en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 4 weken;
|
4 weken
|
|
Duur van gedocumenteerde afleveringen van NLC gedocumenteerd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in de duur van episoden van NLC gedocumenteerd in de NCSD, in vergelijking tussen de MAGNOX 520® en de met placebo behandelde individuen, tijdens een
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in de verandering in kwaliteit van leven (gemeten door SF36 bij inschrijving en na de behandelingsperiode) tussen de MAGNOX 520® en de met placebo behandelde individuen;
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in de verandering in slaapkwaliteit (gemeten door PSQI bij inschrijving en na de behandelingsperiode) tussen de MAGNOX 520® en de met placebo behandelde personen;
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noga Maor Rougin, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- Studie directeur: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Com120009ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op MAGNOX 520®
-
Arrowhead PharmaceuticalsIngetrokken
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooid
-
Naveh Pharma LTDVoltooid
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Voltooid
-
Nuvalent Inc.WervingMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumorCanada, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Spanje, Australië, België, Frankrijk, Nederland, Singapore, Duitsland
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustVoltooidNeonatale ziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of California, Los AngelesVoltooidHartfalen | ObesitasVerenigde Staten
-
NovartisVoltooidOsteoporoseVerenigde Staten, Duitsland
-
Sheba Medical CenterNaveh Pharma (1996) Ltd.WervingHartfalen | MagnesiumtekortIsraël
-
University of ViennaVoltooidHonger | Fluctuaties in de bloedglucoseOostenrijk