夜間の脚のけいれんに対する酸化マグネシウム一水和物 (MgNLC)
2017年7月18日 更新者：Uzi Milman
夜間の脚のけいれんのための酸化マグネシウム一水和物（MgNLC）;前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
夜間の脚のけいれん (NLC) は、痛みを伴う不随意の筋肉の収縮で、安静時 (主に夜間) に発生します。
妊娠中の脚のけいれんに関するコクランレビューでは、マグネシウムの試験でいくつかの潜在的な利点が示されました.
これは、Magnox 520® (酸化マグネシウムと酸化マグネシウム一水和物 865 mg で構成される非有機粒状マグネシウム複合体、520 mg を提供遊離元素 Mg++ の量) が NLC の頻度と重症度、睡眠の質、生活の質に影響を与えます。
仮説: Magnox 520® は NLC の数と重症度を軽減する可能性があります。生活の質と睡眠の質が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
地元のメディアや薬局の広告は、NLC に苦しむ人々に研究への参加を呼びかけます。
参加する各個人は、2 週間の適格性スクリーニングを受け、その後 4 週間の二重盲検治療を受けます。
指定された構造化された睡眠乳製品に記載されているように、NLCの数、重症度、および期間が毎日測定されます。
生活の質と睡眠の質は、それぞれ SF-36 と PSQI アンケートによって評価され、登録時と治療期間終了後 1 週間以内に 2 回完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa,、イスラエル
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-手順または評価が行われる前に、署名されたインフォームドコンセント。 年齢は21歳以上。 2週間の適格性スクリーニング中の文書化されたNLCの4回以上のエピソード（治療段階）。
Clalit Health Services (CHS) の保険に加入しています。 ヘブライ語を話す
除外基準:
妊娠 現在、キニジンまたはマグネシウム添加物を服用している 腎不全 - 血清クレアチニンが 2 mg/DL を超えるか、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 ml/分未満 (最悪、過去 6 か月の参加者の電子記録によって確認)。 結果がこれらの制限に近い場合 (つまり、 血清クレアチニン 1.5-2) 2 回目の分析は、研究登録の近くで行われます。
主要な神経疾患 - ALS、MS、対麻痺または四肢麻痺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マグノックス 520®
MAGNOX 520®（酸化マグネシウムと酸化マグネシウム一水和物865mgで構成された非有機粒状マグネシウム複合体、520mgの遊離元素Mg ++を提供）; 1日1回、4週間経口投与。
|
酸化マグネシウムと酸化マグネシウム一水和物865mgで構成された非有機粒状マグネシウム複合体、520mgの遊離元素Mg ++を提供します。 1日1回4週間経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：同様に見えるプラセボ。
同様に見えるプラセボ。
1日1回、4週間経口投与。
|
同様に見えるプラセボ。
1日1回4週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NLC の記録されたエピソードの数
時間枠：4週間
|
主要な有効性エンドポイントは、4 週間の治療期間中の MAGNOX 520® とプラセボで治療された個人と比較した、NCSD に記載されている NLC のエピソード数の差です。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NLC の記録されたエピソードの重症度
時間枠：4週間
|
4週間の治療期間中のMAGNOX 520®とプラセボで治療された個人と比較した、NCSDに記載されているNLCのエピソードの重症度の違い。
|
4週間
|
|
文書化された NLC の文書化されたエピソードの持続時間
時間枠：4週間
|
NCSD に記載されている NLC のエピソードの持続時間の差。
|
4週間
|
|
生活の質
時間枠：4週間
|
MAGNOX 520® とプラセボで治療された個人の間の生活の質の変化 (登録時および治療期間後に SF36 で測定) の差。
|
4週間
|
|
睡眠の質
時間枠：4週間
|
MAGNOX 520® とプラセボで治療された個人との間の睡眠の質の変化 (登録時および治療期間後に PSQI によって測定) の差。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noga Maor Rougin, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
- スタディディレクター：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District, HAIFA, ISRAEL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roguin Maor N, Alperin M, Shturman E, Khairaldeen H, Friedman M, Karkabi K, Milman U. Effect of Magnesium Oxide Supplementation on Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):617-623. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9261.
- Luo L, Zhou K, Zhang J, Xu L, Yin W. Interventions for leg cramps in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 4;12(12):CD010655. doi: 10.1002/14651858.CD010655.pub3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
マグノックス 520®の臨床試験
-
Nuvalent Inc.募集転移性固形腫瘍 | 局所進行固形腫瘍カナダ, アメリカ, 大韓民国, 台湾, スペイン, オーストラリア, ベルギー, フランス, オランダ, シンガポール, ドイツ
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust完了
-
Sheba Medical CenterNaveh Pharma (1996) Ltd.募集