건강한 지원자에서 Genz-682452의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
건강한 남성 및 여성 피험자에서 Genz-682452의 14일 반복 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 성인 피험자에서 평가하려면:
- Genz-682452의 반복 경구 용량 상승의 내약성 및 안전성.
- 반복 경구 투여 후 Genz-682452의 약동학 매개변수.
- 반복 경구 투여 후 Genz-682452의 약력학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 50.0~95.0kg(남성의 경우 포함), 40.0~85.0kg(여성의 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2
- 포괄적인 임상 평가를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
- 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
- 증상이 있는 체위성 저혈압.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
- 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab).
- 소변 약물 검사에서 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genz-682452
이 연구에는 Genz-682452 용량에 대한 3개의 코호트(용량 1, 용량 2, 용량 3)가 포함됩니다.
각 코호트는 12명의 참가자를 포함하며, 그 중 9명은 Genz-682452를, 3명은 위약을 투여합니다.
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경구 투여용 캡슐.
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위약 비교기: 위약
3개의 코호트 각각에서 위약군에 무작위로 배정된 참가자에 의해 취해진 위약 비교기.
각 코호트는 12명의 참가자를 포함하며, 그 중 9명은 Genz-682452를, 3명은 위약을 투여합니다.
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Genz-682452 캡슐과 일치하는 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 매개변수에 의해 측정된 약동학
기간: 1일차부터 14일차까지
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최대 혈장 농도(Cmax), 반복 투여 동안 치료 투여 직전에 관찰된 혈장 농도(Ctrough), Cmax에 처음 도달한 시간(Tmax), 투여 간격 0-23시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24 ), 말단 반감기(t1/2z), 정상 상태에서 Genz-682452의 겉보기 전체 신체 청소율(CLss/F), 혈장 4 베타-하이드록시콜레스테롤(4β-HC)
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1일차부터 14일차까지
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글루코실세라마이드(GL-1), 글로보트리아오실세라마이드(GL-3) 및 GM3 강글리오사이드(GM3)의 혈장 농도로 측정한 약력학
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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소변, Ae0-t, fe0-t(탐구적)에서 Genz-682452의 평가에 의한 측정으로서의 약동학 소변 매개변수
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GZFD00311
- TDR12768 (기타 식별자: Sanofi)
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