Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Genz-682452 у здоровых добровольцев
17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики восходящих 14-дневных повторных пероральных доз Genz-682452 у здоровых мужчин и женщин.
Для оценки у здоровых взрослых субъектов:
- Переносимость и безопасность возрастающих повторных пероральных доз Genz-682452.
- Фармакокинетические параметры Genz-682452 после увеличения повторных пероральных доз.
- Фармакодинамика Genz-682452 после увеличения повторных пероральных доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 85,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно.
- Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке.
Критерий исключения:
- Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания.
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.
- Сдача крови любого объема в течение 2-х месяцев до включения.
- Симптоматическая постуральная гипотензия.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
- Положительный результат анализа мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генз-682452
Это исследование будет включать три когорты для доз Genz-682452: доза 1, доза 2, доза 3.
Каждая группа будет включать 12 участников, 9 из которых будут получать Genz-682452, а 3 — плацебо.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнительный анализ плацебо, взятый участниками, рандомизированными в группу плацебо в каждой из трех когорт.
Каждая группа будет включать 12 участников, 9 из которых будут получать Genz-682452, а 3 — плацебо.
|
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам Genz-682452.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика по параметрам плазмы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно перед введением препарата во время повторного введения (Ctrough), время первого достижения Cmax (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования 0–23 часа (AUC0–24). ), конечный период полувыведения (t1/2z), кажущийся общий клиренс Genz-682452 из организма в равновесном состоянии (CLss/F), 4-бета-гидроксихолестерин в плазме (4β-HC)
|
С 1 по 14 день
|
|
Фармакодинамика, измеряемая концентрациями в плазме глюкозилцерамида (GL-1), глоботриаозилцерамида (GL-3) и ганглиозида GM3 (GM3)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
|
|
Фармакокинетика Параметр мочи как показатель путем оценки Genz-682452 в моче, Ae0-t, fe0-t (исследовательский)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GZFD00311
- TDR12768 (Другой идентификатор: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .