Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Genz-682452 en voluntarios sanos
17 de marzo de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales repetidas ascendentes de 14 días de Genz-682452 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Para evaluar en sujetos adultos sanos:
- La tolerabilidad y seguridad de dosis orales repetidas ascendentes de Genz-682452.
- Los parámetros farmacocinéticos de Genz-682452 después de dosis orales repetidas ascendentes.
- La farmacodinámica de Genz-682452 después de dosis orales repetidas ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 50,0 y 95,0 kg, inclusive, si es hombre y entre 40,0 y 85,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive.
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.
- Donación de sangre, de cualquier volumen, en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Hipotensión postural sintomática.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti HIV2 Ab).
- Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genz-682452
Este estudio incluirá tres cohortes para dosis de Genz-682452: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3.
Cada cohorte incluirá 12 participantes, a 9 de los cuales se les administrará Genz-682452 y a 3 se les administrará placebo.
|
Cápsulas para administración oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo tomado por participantes asignados al azar al brazo de placebo en cada una de las tres cohortes.
Cada cohorte incluirá 12 participantes, a 9 de los cuales se les administrará Genz-682452 y a 3 se les administrará placebo.
|
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas Genz-682452.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
|
Del día 1 al día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética medida por parámetros plasmáticos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
|
Concentración plasmática máxima (Cmáx), concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la dosificación repetida (Cmín), primera vez que se alcanza la Cmáx (Tmáx), área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación 0-23 horas (AUC0-24 ), vida media terminal (t1/2z), aclaramiento corporal total aparente de Genz-682452 en estado estacionario (CLss/F), plasma 4 beta-hidroxicolesterol (4β-HC)
|
Del día 1 al día 14
|
|
Farmacodinamia medida por concentraciones plasmáticas de glucosilceramida (GL-1), globotriaosilceramida (GL-3) y gangliósido GM3 (GM3)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta el día 14
|
Día 1, hasta el día 14
|
|
|
Farmacocinética Parámetro de orina como medida por evaluación de Genz-682452 en orina, Ae0-t, fe0-t (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
|
Del día 1 al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZFD00311
- TDR12768 (Otro identificador: Sanofi)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .