Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Genz-682452 em voluntários saudáveis
17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais repetidas ascendentes de 14 dias de Genz-682452 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Para avaliar em indivíduos adultos saudáveis:
- A tolerabilidade e segurança de doses orais repetidas ascendentes de Genz-682452.
- Os parâmetros farmacocinéticos de Genz-682452 após o aumento de doses orais repetidas.
- A farmacodinâmica de Genz-682452 após a ascensão de doses orais repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal entre 50,0 e 95,0 kg, inclusive, se homem e entre 40,0 e 85,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive.
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente.
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes.
- Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes.
- Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
- Hipotensão postural sintomática.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
- Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Genz-682452 See More
Este estudo incluirá três coortes para doses de Genz-682452: Dose 1, Dose 2, Dose 3.
Cada coorte incluirá 12 participantes, 9 dos quais receberão Genz-682452 e 3 receberão placebo.
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Cápsulas para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo tomado por participantes randomizados para o braço de placebo em cada uma das três coortes.
Cada coorte incluirá 12 participantes, 9 dos quais receberão Genz-682452 e 3 receberão placebo.
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas Genz-682452.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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Dia 1 até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética medida por parâmetros plasmáticos
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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Concentração plasmática máxima (Cmax), concentração plasmática observada imediatamente antes da administração do tratamento durante administração repetida (Cvale), primeira vez para atingir Cmax (Tmax), área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem 0-23 horas (AUC0-24 ), Meia-vida terminal (t1/2z), Depuração corporal total aparente de Genz-682452 no estado estacionário (CLss/F), plasma 4 beta-hidroxicolesterol (4β-HC)
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Dia 1 até o dia 14
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Farmacodinâmica medida pelas concentrações plasmáticas de Glucosilceramida (GL-1), Globotriaosilceramida (GL-3) e gangliosídeo GM3 (GM3)
Prazo: Dia 1, até o dia 14
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Dia 1, até o dia 14
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Farmacocinética Parâmetro de urina como medida por avaliação de Genz-682452 na urina, Ae0-t, fe0-t (exploratório)
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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Dia 1 até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GZFD00311
- TDR12768 (Outro identificador: Sanofi)
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