Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Genz-682452 bei gesunden Freiwilligen
17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden 14-tägigen wiederholten oralen Dosen von Genz-682452 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Zur Beurteilung bei gesunden erwachsenen Probanden:
- Die Verträglichkeit und Sicherheit von aufsteigenden wiederholten oralen Dosen von Genz-682452.
- Die pharmakokinetischen Parameter von Genz-682452 nach aufsteigenden wiederholten oralen Dosen.
- Die Pharmakodynamik von Genz-682452 nach aufsteigenden wiederholten oralen Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 50,0 und 95,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 85,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich.
- Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
- Blutspende, beliebiges Volumen, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
- Symptomatische posturale Hypotonie.
- Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
- Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genz-682452
Diese Studie wird drei Kohorten für Dosen von Genz-682452 umfassen: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3.
Jede Kohorte umfasst 12 Teilnehmer, von denen 9 Genz-682452 und 3 ein Placebo verabreicht wird.
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator von Teilnehmern, die in jeder der drei Kohorten randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden.
Jede Kohorte umfasst 12 Teilnehmer, von denen 9 Genz-682452 und 3 ein Placebo verabreicht wird.
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Placebokapseln passend zu den Genz-682452 Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik als Maß für Plasmaparameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Plasmakonzentration, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung während wiederholter Dosierung beobachtet wurde (Ctrough), Erstes Mal, um Cmax zu erreichen (Tmax), Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit über das Dosierungsintervall 0-23 Stunden (AUC0-24 ), terminale Halbwertszeit (t1/2z), scheinbare Gesamtkörperclearance von Genz-682452 im Steady State (CLss/F), Plasma 4-beta-Hydroxycholesterin (4β-HC)
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamik gemessen an den Plasmakonzentrationen von Glucosylceramid (GL-1), Globotriaosylceramid (GL-3) und GM3-Gangliosid (GM3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakokinetik Urinparameter als Maß durch Bewertung von Genz-682452 in Urin, Ae0-t, fe0-t (Explorativ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GZFD00311
- TDR12768 (Andere Kennung: Sanofi)
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