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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Genz-682452 in volontari sani

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi orali ripetute crescenti di 14 giorni di Genz-682452 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Da valutare in soggetti adulti sani:

  • La tollerabilità e la sicurezza di dosi orali ripetute ascendenti di Genz-682452.
  • I parametri farmacocinetici di Genz-682452 dopo dosi orali ripetute ascendenti.
  • La farmacodinamica di Genz-682452 dopo dosi orali ripetute ascendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95,0 kg inclusi se maschio e tra 40,0 e 85,0 kg inclusi se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 inclusi.
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.
  • Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Ipotensione posturale sintomatica.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
  • Risultato positivo allo screening antidroga sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genz-682452
Questo studio includerà tre coorti per le dosi di Genz-682452: Dose 1, Dose 2, Dose 3. Ogni coorte includerà 12 partecipanti, 9 dei quali riceveranno Genz-682452 e 3 verrà somministrato placebo.
Biologico: Genz-682452
Capsule per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo assunto dai partecipanti randomizzati al braccio placebo in ciascuna delle tre coorti. Ogni coorte includerà 12 partecipanti, 9 dei quali riceveranno Genz-682452 e 3 verrà somministrato placebo.
Biologico: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule Genz-682452.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica come misura mediante parametri plasmatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), concentrazione plasmatica osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante dosi ripetute (Ctrough), prima volta per raggiungere Cmax (Tmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione 0-23 ore (AUC0-24 ), emivita terminale (t1/2z), clearance corporea totale apparente di Genz-682452 allo stato stazionario (CLss/F), 4 beta-idrossicolesterolo plasmatico (4β-HC)
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacodinamica come misura delle concentrazioni plasmatiche di Glucosilceramide (GL-1), Globotriaosilceramide (GL-3) e GM3 ganglioside (GM3)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica Parametro urinario come misura mediante valutazione di Genz-682452 nelle urine, Ae0-t, fe0-t (Esplorativo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZFD00311
  • TDR12768 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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