このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるGenz-682452の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の研究

2014年3月17日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company

健康な男性および女性被験者におけるGenz-682452の14日間反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

健康な成人被験者で評価するには:

  • Genz-682452の漸増反復経口投与の忍容性と安全性。
  • 反復経口投与を上昇させた後のGenz-682452の薬物動態パラメーター。
  • 反復経口投与を上昇させた後のGenz-682452の薬力学。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性の場合は体重が 50.0 から 95.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 85.0 kg まで、BMI が 18.0 から 30.0 kg/m^2 まで。
  • 包括的な臨床評価により健康であると認定されています。

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科(女性の場合)、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
  • 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐。
  • 含める前の2か月以内の任意の量の献血。
  • 症状のある起立性低血圧。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
  • B型肝炎表面(HBs Ag)抗原、抗C型肝炎ウイルス(抗HCV)抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体(抗HIV1抗体および抗HIV2抗体)のいずれかで陽性結果。
  • 尿中薬物スクリーニングで陽性結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Genz-682452
この研究には、Genz-682452 の用量に関する 3 つのコホートが含まれます: 用量 1、用量 2、用量 3。 各コホートには 12 人の参加者が含まれ、そのうち 9 人に Genz-682452 が投与され、3 人にはプラセボが投与されます。
経口投与用のカプセル。
プラセボコンパレーター:プラセボ
3つのコホートのそれぞれでプラセボアームにランダム化された参加者が取ったプラセボコンパレータ。 各コホートには 12 人の参加者が含まれ、そのうち 9 人に Genz-682452 が投与され、3 人にはプラセボが投与されます。
Genz-682452カプセルと一致するプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象(TEAE)のある参加者
時間枠:1日目から14日目
1日目から14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿パラメータによる測定としての薬物動態
時間枠:1日目から14日目
最大血漿濃度 (Cmax)、反復投与中の治療投与直前に観察された血漿濃度 (Ctrough)、Cmax に到達する最初の時間 (Tmax)、投与間隔 0 ~ 23 時間にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24 )、終末半減期 (t1/2z)、定常状態での Genz-682452 の見かけの全身クリアランス (CLss/F)、血漿 4 β-ヒドロキシコレステロール (4β-HC)
1日目から14日目
グルコシルセラミド (GL-1)、グロボトリアオシルセラミド (GL-3) および GM3 ガングリオシド (GM3) の血漿中濃度で測定される薬力学
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
薬物動態 尿、Ae0-t、fe0-t における Genz-682452 の評価による尺度としての尿パラメーター (探索的)
時間枠:1日目から14日目
1日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GZFD00311
  • TDR12768 (その他の識別子:Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Genz-682452の臨床試験

3
購読する