Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Genz-682452 hos friske frivillige

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved stigende 14-dagers gjentatte orale doser av Genz-682452 hos friske menn og kvinner.

For å vurdere hos friske voksne personer:

  • Toleransen og sikkerheten ved stigende gjentatte orale doser av Genz-682452.
  • De farmakokinetiske parametrene til Genz-682452 etter stigende gjentatte orale doser.
  • Farmakodynamikken til Genz-682452 etter stigende gjentatte orale doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg, inkludert, hvis mann og mellom 40,0 og 85,0 kg inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert.
  • Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.
  • Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
  • Symptomatisk postural hypotensjon.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, antihepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genz-682452
Denne studien vil inkludere tre kohorter for doser av Genz-682452: Dose 1, Dose 2, Dose 3. Hver kohort vil inkludere 12 deltakere, hvorav 9 vil bli administrert Genz-682452 og 3 vil bli administrert placebo.
Biologisk: Genz-682452
Kapsler for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator tatt av deltakere randomisert til placebo-armen i hver av de tre kohortene. Hver kohort vil inkludere 12 deltakere, hvorav 9 vil bli administrert Genz-682452 og 3 vil bli administrert placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-kapsler som matcher Genz-682452-kapslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk som mål ved plasmaparametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Plasmakonsentrasjon observert rett før behandlingsadministrasjon under gjentatt dosering (Ctrough), første gang for å nå Cmax (Tmax), areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet 0-23 timer (AUC0-24) ), terminal halveringstid (t1/2z), tilsynelatende total kroppsklaring av Genz-682452 ved steady state (CLss/F), plasma 4 beta-hydroksykolesterol (4β-HC)
Dag 1 til og med dag 14
Farmakodynamikk som målt ved plasmakonsentrasjoner av Glucosylceramid (GL-1), Globotriaosylceramid (GL-3) og GM3 gangliosid (GM3)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14
Farmakokinetikk Urinparameter som mål ved vurdering av Genz-682452 i Urine, Ae0-t, fe0-t (Exploratory)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GZFD00311
  • TDR12768 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Genz-682452

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere