Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de Genz-682452 chez des volontaires sains
17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales répétées croissantes de Genz-682452 sur 14 jours chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
A évaluer chez des sujets adultes sains :
- La tolérabilité et la sécurité des doses orales répétées croissantes de Genz-682452.
- Les paramètres pharmacocinétiques de Genz-682452 après des doses orales répétées croissantes.
- La pharmacodynamique de Genz-682452 après des doses orales répétées croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel compris entre 50,0 et 95,0 kg, inclus, si homme et entre 40,0 et 85,0 kg inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus.
- Certifié sain par une évaluation clinique complète.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.
- Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Hypotension orthostatique symptomatique.
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
- Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genz-682452
Cette étude comprendra trois cohortes pour les doses de Genz-682452 : Dose 1, Dose 2, Dose 3.
Chaque cohorte comprendra 12 participants, dont 9 recevront Genz-682452 et 3 recevront un placebo.
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Gélules pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo pris par les participants randomisés dans le bras placebo dans chacune des trois cohortes.
Chaque cohorte comprendra 12 participants, dont 9 recevront Genz-682452 et 3 recevront un placebo.
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Capsules placebo correspondant aux capsules Genz-682452.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique mesurée par les paramètres plasmatiques
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), concentration plasmatique observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées (Cmin), première fois qu'il atteint la Cmax (Tmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage 0-23 heures (ASC0-24 ), demi-vie terminale (t1/2z), clairance corporelle totale apparente de Genz-682452 à l'état d'équilibre (CLss/F), plasma 4 bêta-hydroxycholestérol (4β-HC)
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Jour 1 à Jour 14
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Pharmacodynamique mesurée par les concentrations plasmatiques de glucosylcéramide (GL-1), de globotriaosylcéramide (GL-3) et de ganglioside GM3 (GM3)
Délai: Du jour 1 au jour 14
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Du jour 1 au jour 14
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Pharmacocinétique Paramètre d'urine mesuré par évaluation de Genz-682452 dans l'urine, Ae0-t, fe0-t (Exploratoire)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GZFD00311
- TDR12768 (Autre identifiant: Sanofi)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .