Genz-682452:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Genz-682452:n nousevien 14 päivän toistuvien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä miehillä ja naisilla
Arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä:
- Genz-682452:n toistuvien suun kautta otettavien annosten siedettävyys ja turvallisuus.
- Genz-682452:n farmakokineettiset parametrit nousevien toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
- Genz-682452:n farmakodynamiikka nousevien toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg mukaan lukien, jos mies on ja 40,0–85,0 kg mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–30,0 kg/m^2, mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
- Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genz-682452
Tämä tutkimus sisältää kolme kohorttia Genz-682452-annoksille: annos 1, annos 2, annos 3.
Kuhunkin kohorttiin kuuluu 12 osallistujaa, joista 9:lle annetaan Genz-682452:ta ja 3:lle lumelääkettä.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin lumelääkeryhmään kussakin kolmessa kohortissa.
Kuhunkin kohorttiin kuuluu 12 osallistujaa, joista 9:lle annetaan Genz-682452:ta ja 3:lle lumelääkettä.
|
Plasebokapselit, jotka vastaavat Genz-682452-kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka plasmaparametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax), plasmakonsentraatio, havaittu juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana (Ctrough), ensimmäinen kerta kun saavutetaan Cmax (Tmax), plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana 0-23 tuntia (AUC0-24) ), Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z), Genz-682452:n näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F), plasman 4-beeta-hydroksikolesteroli (4β-HC)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Farmakodynamiikka mitattuna glukosyyliseramidin (GL-1), globotriaosyyliseramidin (GL-3) ja GM3-gangliosidin (GM3) pitoisuuksilla plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
|
Farmakokinetiikka Virtsan parametri mitattuna Genz-682452:n arvioinnin perusteella virtsassa, Ae0-t, fe0-t (tutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZFD00311
- TDR12768 (Muu tunniste: Sanofi)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .