Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Genz-682452 u zdrowych ochotników

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących 14-dniowych powtarzanych doustnych dawek Genz-682452 zdrowym mężczyznom i kobietom

Do oceny u zdrowych osób dorosłych:

  • Tolerancja i bezpieczeństwo rosnących powtarzanych dawek doustnych Genz-682452.
  • Parametry farmakokinetyczne Genz-682452 po rosnących wielokrotnych dawkach doustnych.
  • Farmakodynamika Genz-682452 po rosnących powtarzanych dawkach doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50,0 do 95,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 85,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie.
  • Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobiety) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.
  • Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genz-682452
Badanie to obejmie trzy kohorty dla dawek Genz-682452: Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3. Każda kohorta będzie obejmowała 12 uczestników, z których 9 otrzyma Genz-682452, a 3 placebo.
Biologiczny: Genz-682452
Kapsułki do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Produkt porównawczy placebo pobrany przez uczestników losowo przydzielonych do ramienia placebo w każdej z trzech kohort. Każda kohorta będzie obejmowała 12 uczestników, z których 9 otrzyma Genz-682452, a 3 placebo.
Biologiczny: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek Genz-682452.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona parametrami osocza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnego dawkowania (Ctrough), osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (Tmax), powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między kolejnymi dawkami 0-23 godziny (AUC0-24 ), końcowy okres półtrwania (t1/2z), pozorny całkowity klirens ustrojowy Genz-682452 w stanie stacjonarnym (CLss/F), 4-beta-hydroksycholesterol w osoczu (4β-HC)
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakodynamika mierzona na podstawie stężenia glukozyloceramidu (GL-1), globotriaozyloceramidu (GL-3) i gangliozydu GM3 (GM3) w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14
Farmakokinetyka Parametr moczu mierzony przez ocenę Genz-682452 w moczu, Ae0-t, fe0-t (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZFD00311
  • TDR12768 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj