Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Genz-682452 bij gezonde vrijwilligers
17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van stijgende 14-daagse herhaalde orale doses van Genz-682452 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Om te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen:
- De verdraagbaarheid en veiligheid van oplopende herhaalde orale doses van Genz-682452.
- De farmacokinetische parameters van Genz-682452 na stijgende herhaalde orale doses.
- De farmacodynamiek van Genz-682452 na stijgende herhaalde orale doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 95,0 kg, inclusief, voor mannen en tussen 40,0 en 85,0 kg, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief.
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
- Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
- Symptomatische orthostatische hypotensie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
- Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, antihepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
- Positief resultaat op het urinedrugscherm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genz-682452
Deze studie omvat drie cohorten voor doses van Genz-682452: dosis 1, dosis 2, dosis 3.
Elk cohort zal 12 deelnemers bevatten, van wie er 9 Genz-682452 zullen krijgen en 3 placebo.
|
Capsules voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker genomen door deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm in elk van de drie cohorten.
Elk cohort zal 12 deelnemers bevatten, van wie er 9 Genz-682452 zullen krijgen en 3 placebo.
|
Placebo-capsules passend bij de Genz-682452-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek als maatstaf door plasmaparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax), plasmaconcentratie waargenomen vlak voor behandeling Toediening tijdens herhaalde dosering (Cdal), eerste keer dat Cmax (Tmax) wordt bereikt, gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedurende het doseringsinterval 0-23 uur (AUC0-24 ), terminale halfwaardetijd (t1/2z), schijnbare totale lichaamsklaring van Genz-682452 bij steady state (CLss/F), plasma 4 beta-hydroxycholesterol (4β-HC)
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Farmacodynamiek gemeten door plasmaconcentraties van glucosylceramide (GL-1), globotriaosylceramide (GL-3) en GM3-ganglioside (GM3)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
|
Farmacokinetiek Urineparameter als maatstaf door beoordeling van Genz-682452 in urine, Ae0-t, fe0-t (verkennend)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GZFD00311
- TDR12768 (Andere identificatie: Sanofi)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .