Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Genz-682452 u zdravých dobrovolníků

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vzestupných 14denních opakovaných perorálních dávek Genz-682452 u zdravých mužů a žen

K posouzení u zdravých dospělých subjektů:

  • Snášenlivost a bezpečnost vzestupných opakovaných perorálních dávek Genz-682452.
  • Farmakokinetické parametry Genz-682452 po vzestupných opakovaných perorálních dávkách.
  • Farmakodynamika Genz-682452 po vzestupu opakovaných perorálních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 85,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
  • Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
  • Symptomatická posturální hypotenze.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genz-682452
Tato studie bude zahrnovat tři kohorty pro dávky Genz-682452: dávka 1, dávka 2, dávka 3. Každá kohorta bude zahrnovat 12 účastníků, z nichž 9 bude podán Genz-682452 a 3 bude podáno placebo.
Biologický: Genz-682452
Kapsle pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor užívaný účastníky randomizovanými do ramene s placebem v každé ze tří kohort. Každá kohorta bude zahrnovat 12 účastníků, z nichž 9 bude podán Genz-682452 a 3 bude podáno placebo.
Biologický: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím Genz-682452.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika měřená parametry plazmy
Časové okno: Den 1 až den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plazmatická koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough), poprvé k dosažení Cmax (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu 0-23 hodin (AUC0-24 ), terminální poločas (t1/2z), zdánlivá celková tělesná clearance Genz-682452 v ustáleném stavu (CLss/F), plazmatický 4 beta-hydroxycholesterol (4β-HC)
Den 1 až den 14
Farmakodynamika jako měření plazmatických koncentrací glukosylceramidu (GL-1), globotriaosylceramidu (GL-3) a GM3 gangliosidu (GM3)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Farmakokinetika Parametr moči jako měření stanovením Genz-682452 v moči, Ae0-t, fe0-t (průzkumné)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GZFD00311
  • TDR12768 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Genz-682452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit