Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Genz-682452 hos raske frivillige

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved stigende 14-dages gentagne orale doser af Genz-682452 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

For at vurdere i raske voksne forsøgspersoner:

  • Tolerabiliteten og sikkerheden ved stigende gentagne orale doser af Genz-682452.
  • De farmakokinetiske parametre for Genz-682452 efter stigende gentagne orale doser.
  • Farmakodynamikken af ​​Genz-682452 efter stigende gentagne orale doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50,0 og 95,0 kg, inklusive, hvis mand og mellem 40,0 og 85,0 kg inklusive, hvis kvinde, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
  • Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
  • Symptomatisk postural hypotension.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, antihepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genz-682452
Denne undersøgelse vil omfatte tre kohorter for doser af Genz-682452: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3. Hver kohorte vil omfatte 12 deltagere, hvoraf 9 vil blive administreret Genz-682452 og 3 vil blive administreret placebo.
Biologisk: Genz-682452
Kapsler til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator taget af deltagere randomiseret til placebo-armen i hver af de tre kohorter. Hver kohorte vil omfatte 12 deltagere, hvoraf 9 vil blive administreret Genz-682452 og 3 vil blive administreret placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher Genz-682452-kapslerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik som mål ved plasmaparametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Plasmakoncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering (Ctrough), første gang at nå Cmax (Tmax), areal under plasmakoncentration versus tidskurven over doseringsintervallet 0-23 timer (AUC0-24) ), terminal halveringstid (t1/2z), tilsyneladende total kropsclearance af Genz-682452 ved steady state (CLss/F), plasma 4 beta-hydroxycholesterol (4β-HC)
Dag 1 til og med dag 14
Farmakodynamik som målt ved plasmakoncentrationer af Glucosylceramid (GL-1), Globotriaosylceramid (GL-3) og GM3 gangliosid (GM3)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14
Farmakokinetik Urinparameter som mål ved vurdering af Genz-682452 i Urin, Ae0-t, fe0-t (Exploratory)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZFD00311
  • TDR12768 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genz-682452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner