- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01712048
대장 폴립에 대한 점막하 주사 EMR 대 수중 EMR (IvU)
큰 정착성 대장 폴립에 대한 점막하 주사 보조 내시경 절제술 대 수중 EMR
연구 개요
상세 설명
양성 대장 용종의 내시경적 절제술(용종절제술)은 대장암 예방에 중요한 역할을 합니다. 작은 유경 폴립은 쉽게 제거되지만 크고 편평한 병변은 더 큰 문제를 제기합니다. 결과적으로 이러한 어려운 폴립을 제거하는 데 도움이 되는 특수 기술이 개발되었습니다.
용종절제술을 이용한 기존의 대장내시경 검사 동안 결장 내강에 공기를 주입하여 용종을 평평하게 하고 결장벽을 얇게 만듭니다. 이 두 가지 요인은 출혈 및 천공과 같은 시술 합병증의 위험을 증가시킵니다. 이러한 결점에 대응하기 위해 폴립 아래의 점막하 영역에 식염수를 주입하는 기술이 일반적으로 큰 편평한 폴립의 절제에 사용됩니다. 이론적으로 주사는 "안전 쿠션"을 생성하여 고유근의 우발적인 올가미 위험을 감소시켜 더 깊은 조직층에 의원성 천공 및 열 손상을 유발할 수 있습니다. 그러나 점막하 주사 기술은 특히 큰 용종을 가진 환자에서 여러 번의 주사가 필요한 경우가 많기 때문에 번거롭고 정상 조직과 비정상 조직 사이의 경계가 흐려질 수 있습니다.
물 유출 대장내시경은 기존의 "공기" 대장내시경에 대한 확실한 대안이며 실제로 많은 내시경 의사가 선호합니다. 연구에 따르면 공기 대신 물을 사용하면 사용된 진정제 및 진통제의 양, 대장내시경 완료 시간 및 회복 시간으로 측정되는 대장내시경 검사의 불편함이 감소하고 맹장 삽관 비율이 증가하는 것으로 나타났습니다. CPMC의 IES(Interventional Endoscopy Services)는 "수중" EMR의 새로운 방법을 개발하기 위해 수중 에머전 대장내시경의 개념을 한 단계 더 발전시켰습니다. 이 기술은 수중 EUS 검사 동안 대장의 고유근층이 원래의 두께(1-2mm)와 원형 구성을 유지한다는 관찰에서 영감을 얻었습니다. 또한, 침수는 점막 병변을 더 깊은 벽층에서 "부유"시켜 점막하 주사로 생성된 "안전 쿠션"이 필요하지 않습니다. 수중 기술의 한 가지 단점은 준비가 불량한 경우 결장의 잔여 대변이 물에 떠 있어 시각화를 방해한다는 것입니다. 또한 물을 사용하면 시술 중 직장에서 물이 새어 거니가 오염되는 경우가 많아 시술 중 추가적인 위생 관리가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 동의하고 큰 대장-직장 병변의 내시경적 절제가 예정된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- EUS에서 고유근층으로 선종이 침범한 병변이 있는 환자.
- 20mm 이상의 결장직장 병변이 하나 이상 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 점막하 주사 EMR
"점막하 주사"로 무작위 배정된 환자의 경우 절제를 위한 "안전 쿠션"을 만들기 위해 폴립 아래 조직층에 선택적 식염수 주입으로 팔 폴립절제술을 수행합니다.
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절제를 위한 "안전 쿠션"을 만들기 위해 폴립 아래의 조직 층에 선택적 식염수 주사를 적용합니다.
EMR은 표준 스네어로 수행됩니다.
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활성 비교기: 수중 EMR
물을 사용한 "수중" 팔 폴립절제술에 무작위 배정된 환자의 경우 점막하 주사를 사용하지 않고 완전 수중 침수(full water emmersion) 하에서 수행됩니다.
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용종절제술은 점막하 주사를 사용하지 않고 완전수침법으로 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 재발율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 48 시간
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48 시간
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절차 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- 연구 책임자: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012.070-2
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