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대장 폴립에 대한 점막하 주사 EMR 대 수중 EMR (IvU)

2020년 2월 6일 업데이트: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

큰 정착성 대장 폴립에 대한 점막하 주사 보조 내시경 절제술 대 수중 EMR

이 연구의 목적은 큰 결장직장 용종에 대한 용종 절제술(용종 제거)의 두 가지 표준 방법인 점막하 주사 보조 내시경 점막 절제술(EMR)과 완전 수액 침출(점막하 주사 없이) EMR의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

양성 대장 용종의 내시경적 절제술(용종절제술)은 대장암 예방에 중요한 역할을 합니다. 작은 유경 폴립은 쉽게 제거되지만 크고 편평한 병변은 더 큰 문제를 제기합니다. 결과적으로 이러한 어려운 폴립을 제거하는 데 도움이 되는 특수 기술이 개발되었습니다.

용종절제술을 이용한 기존의 대장내시경 검사 동안 결장 내강에 공기를 주입하여 용종을 평평하게 하고 결장벽을 얇게 만듭니다. 이 두 가지 요인은 출혈 및 천공과 같은 시술 합병증의 위험을 증가시킵니다. 이러한 결점에 대응하기 위해 폴립 아래의 점막하 영역에 식염수를 주입하는 기술이 일반적으로 큰 편평한 폴립의 절제에 사용됩니다. 이론적으로 주사는 "안전 쿠션"을 생성하여 고유근의 우발적인 올가미 위험을 감소시켜 더 깊은 조직층에 의원성 천공 및 열 손상을 유발할 수 있습니다. 그러나 점막하 주사 기술은 특히 큰 용종을 가진 환자에서 여러 번의 주사가 필요한 경우가 많기 때문에 번거롭고 정상 조직과 비정상 조직 사이의 경계가 흐려질 수 있습니다.

물 유출 대장내시경은 기존의 "공기" 대장내시경에 대한 확실한 대안이며 실제로 많은 내시경 의사가 선호합니다. 연구에 따르면 공기 대신 물을 사용하면 사용된 진정제 및 진통제의 양, 대장내시경 완료 시간 및 회복 시간으로 측정되는 대장내시경 검사의 불편함이 감소하고 맹장 삽관 비율이 증가하는 것으로 나타났습니다. CPMC의 IES(Interventional Endoscopy Services)는 "수중" EMR의 새로운 방법을 개발하기 위해 수중 에머전 대장내시경의 개념을 한 단계 더 발전시켰습니다. 이 기술은 수중 EUS 검사 동안 대장의 고유근층이 원래의 두께(1-2mm)와 원형 구성을 유지한다는 관찰에서 영감을 얻었습니다. 또한, 침수는 점막 병변을 더 깊은 벽층에서 "부유"시켜 점막하 주사로 생성된 "안전 쿠션"이 필요하지 않습니다. 수중 기술의 한 가지 단점은 준비가 불량한 경우 결장의 잔여 대변이 물에 떠 있어 시각화를 방해한다는 것입니다. 또한 물을 사용하면 시술 중 직장에서 물이 새어 거니가 오염되는 경우가 많아 시술 중 추가적인 위생 관리가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 동의하고 큰 대장-직장 병변의 내시경적 절제가 예정된 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • EUS에서 고유근층으로 선종이 침범한 병변이 있는 환자.
  • 20mm 이상의 결장직장 병변이 하나 이상 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점막하 주사 EMR
"점막하 주사"로 무작위 배정된 환자의 경우 절제를 위한 "안전 쿠션"을 만들기 위해 폴립 아래 조직층에 선택적 식염수 주입으로 팔 폴립절제술을 수행합니다.
절제를 위한 "안전 쿠션"을 만들기 위해 폴립 아래의 조직 층에 선택적 식염수 주사를 적용합니다. EMR은 표준 스네어로 수행됩니다.
활성 비교기: 수중 EMR
물을 사용한 "수중" 팔 폴립절제술에 무작위 배정된 환자의 경우 점막하 주사를 사용하지 않고 완전 수중 침수(full water emmersion) 하에서 수행됩니다.
용종절제술은 점막하 주사를 사용하지 않고 완전수침법으로 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선종 재발율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 48 시간
48 시간
절차 시간
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • 연구 책임자: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012.070-2

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