- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712048
Submuköse Injektions-EMR vs. Unterwasser-EMR für kolorektale Polypen (IvU)
Submuköse injektionsunterstützte endoskopische Resektion vs. Unterwasser-EMR bei großen sessilen kolorektalen Polypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Resektion gutartiger Dickdarmpolypen (Polypektomie) spielt eine entscheidende Rolle bei der Prävention von Darmkrebs. Während kleine gestielte Polypen problemlos entfernt werden können, stellen große flache Läsionen eine größere Herausforderung dar. Aus diesem Grund wurden spezielle Techniken entwickelt, um die Entfernung dieser schwierigen Polypen zu unterstützen.
Bei der konventionellen Koloskopie mit Polypektomie wird das Dickdarmlumen mit Luft insuffliert, wodurch Polypen abgeflacht und die Dickdarmwand dünner wird. Diese beiden Faktoren erhöhen das Risiko von Verfahrenskomplikationen wie Blutungen und Perforationen. Um diesen Nachteilen entgegenzuwirken, wird üblicherweise zur Resektion großer flacher Polypen eine Technik verwendet, bei der Kochsalzlösung in den submukösen Bereich unterhalb des Polypen injiziert wird. Theoretisch wird durch die Injektion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen, das das Risiko einer versehentlichen Einklemmung der Muscularis propria, die zu einer iatrogenen Perforation und thermischen Schädigung tieferer Gewebeschichten führen kann, reduziert. Die submuköse Injektionstechnik ist jedoch bei Patienten mit besonders großen Polypen umständlich, da häufig mehrere Injektionen erforderlich sind, wodurch die Grenze zwischen normalem und abnormalem Gewebe verschwimmen kann.
Die Tauchkoloskopie im Wasser ist eine etablierte Alternative zur konventionellen "Luft"-Koloskopie und wird sogar von vielen Endoskopikern bevorzugt. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Wasser anstelle von Luft die Beschwerden der Koloskopie, gemessen an der Menge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel, der Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie und der Erholungszeit, verringert und die Intubationsraten des Blinddarms erhöht. Interventional Endoscopy Services (IES) am CPMC hat die Konzepte der Wasser-Emersions-Koloskopie einen Schritt weitergeführt, um eine neuartige Methode der "Unterwasser"-EMR zu entwickeln. Diese Technik wurde durch die Beobachtung inspiriert, dass die Muscularis propria des Dickdarms ihre natürliche Dicke (1–2 mm) und kreisförmige Konfiguration während der Unterwasser-EUS-Untersuchung beibehält. Darüber hinaus "schwimmt" das Eintauchen in Wasser Schleimhautläsionen von den tieferen Wandschichten weg, wodurch die Notwendigkeit eines "Sicherheitspolsters", das durch submuköse Injektion erzeugt wird, entfällt. Ein Nachteil der Unterwassertechnik besteht darin, dass im Falle schlechter Vorbereitung Restfäkalien im Dickdarm im Wasser schweben und die Visualisierung stören. Außerdem verursacht die Verwendung von Wasser häufig eine Verschmutzung der Bahre als Folge des Wassersickerns aus dem Rektum während des Eingriffs, was zusätzliche hygienische Aufmerksamkeit während des Eingriffs erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine endoskopische Resektion großer kolorektaler Läsionen geplant ist und die dieser Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit Läsionen, die eine Adenominvasion in die Muscularis propria bei EUS zeigen.
- Patienten ohne mindestens eine kolorektale Läsion ≥ 20 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Submuköse Injektion EMR
Bei Patienten, die für die „submuköse Injektion“ randomisiert wurden, wird eine Armpolypektomie mit selektiver Kochsalzinjektion in die Gewebeschicht unter dem Polypen durchgeführt, um ein „Sicherheitspolster“ für die Resektion zu schaffen.
|
In die Gewebeschicht unterhalb des Polypen wird eine selektive Kochsalzinjektion appliziert, um ein „Sicherheitspolster“ für die Resektion zu schaffen.
EMR wird dann mit einer Standardschlinge durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Unterwasser-EMR
Bei Patienten, die randomisiert dem „Unterwasser“-Arm zugeteilt werden, wird die Polypektomie mit Wasser unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne die Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.
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Die Polypektomie wird unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne die Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Studienleiter: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.070-2
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