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Submuköse Injektions-EMR vs. Unterwasser-EMR für kolorektale Polypen (IvU)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Submuköse injektionsunterstützte endoskopische Resektion vs. Unterwasser-EMR bei großen sessilen kolorektalen Polypen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Standardmethoden der Polypektomie (Polypenentfernung), der submukösen injektionsassistierten endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und der vollständigen Wasseremersion (ohne submuköse Injektion) EMR, für große kolorektale Polypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Resektion gutartiger Dickdarmpolypen (Polypektomie) spielt eine entscheidende Rolle bei der Prävention von Darmkrebs. Während kleine gestielte Polypen problemlos entfernt werden können, stellen große flache Läsionen eine größere Herausforderung dar. Aus diesem Grund wurden spezielle Techniken entwickelt, um die Entfernung dieser schwierigen Polypen zu unterstützen.

Bei der konventionellen Koloskopie mit Polypektomie wird das Dickdarmlumen mit Luft insuffliert, wodurch Polypen abgeflacht und die Dickdarmwand dünner wird. Diese beiden Faktoren erhöhen das Risiko von Verfahrenskomplikationen wie Blutungen und Perforationen. Um diesen Nachteilen entgegenzuwirken, wird üblicherweise zur Resektion großer flacher Polypen eine Technik verwendet, bei der Kochsalzlösung in den submukösen Bereich unterhalb des Polypen injiziert wird. Theoretisch wird durch die Injektion ein „Sicherheitspolster“ geschaffen, das das Risiko einer versehentlichen Einklemmung der Muscularis propria, die zu einer iatrogenen Perforation und thermischen Schädigung tieferer Gewebeschichten führen kann, reduziert. Die submuköse Injektionstechnik ist jedoch bei Patienten mit besonders großen Polypen umständlich, da häufig mehrere Injektionen erforderlich sind, wodurch die Grenze zwischen normalem und abnormalem Gewebe verschwimmen kann.

Die Tauchkoloskopie im Wasser ist eine etablierte Alternative zur konventionellen "Luft"-Koloskopie und wird sogar von vielen Endoskopikern bevorzugt. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Wasser anstelle von Luft die Beschwerden der Koloskopie, gemessen an der Menge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel, der Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie und der Erholungszeit, verringert und die Intubationsraten des Blinddarms erhöht. Interventional Endoscopy Services (IES) am CPMC hat die Konzepte der Wasser-Emersions-Koloskopie einen Schritt weitergeführt, um eine neuartige Methode der "Unterwasser"-EMR zu entwickeln. Diese Technik wurde durch die Beobachtung inspiriert, dass die Muscularis propria des Dickdarms ihre natürliche Dicke (1–2 mm) und kreisförmige Konfiguration während der Unterwasser-EUS-Untersuchung beibehält. Darüber hinaus "schwimmt" das Eintauchen in Wasser Schleimhautläsionen von den tieferen Wandschichten weg, wodurch die Notwendigkeit eines "Sicherheitspolsters", das durch submuköse Injektion erzeugt wird, entfällt. Ein Nachteil der Unterwassertechnik besteht darin, dass im Falle schlechter Vorbereitung Restfäkalien im Dickdarm im Wasser schweben und die Visualisierung stören. Außerdem verursacht die Verwendung von Wasser häufig eine Verschmutzung der Bahre als Folge des Wassersickerns aus dem Rektum während des Eingriffs, was zusätzliche hygienische Aufmerksamkeit während des Eingriffs erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine endoskopische Resektion großer kolorektaler Läsionen geplant ist und die dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten mit Läsionen, die eine Adenominvasion in die Muscularis propria bei EUS zeigen.
  • Patienten ohne mindestens eine kolorektale Läsion ≥ 20 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Submuköse Injektion EMR
Bei Patienten, die für die „submuköse Injektion“ randomisiert wurden, wird eine Armpolypektomie mit selektiver Kochsalzinjektion in die Gewebeschicht unter dem Polypen durchgeführt, um ein „Sicherheitspolster“ für die Resektion zu schaffen.
In die Gewebeschicht unterhalb des Polypen wird eine selektive Kochsalzinjektion appliziert, um ein „Sicherheitspolster“ für die Resektion zu schaffen. EMR wird dann mit einer Standardschlinge durchgeführt.
Aktiver Komparator: Unterwasser-EMR
Bei Patienten, die randomisiert dem „Unterwasser“-Arm zugeteilt werden, wird die Polypektomie mit Wasser unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne die Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.
Die Polypektomie wird unter vollständigem Eintauchen in Wasser ohne die Verwendung einer submukösen Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Studienleiter: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.070-2

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Klinische Studien zur Submuköse Injektion EMR

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