- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712048
Submukózní injekce EMR vs. podvodní EMR pro kolorektální polypy (IvU)
Endoskopická asistovaná endoskopická resekce submukózní injekcí vs. podvodní EMR u velkých přisedlých kolorektálních polypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická resekce benigních polypů tlustého střeva (polypektomie) hraje zásadní roli v prevenci kolorektálního karcinomu. Zatímco malé stopkaté polypy jsou odstraněny snadno, velké ploché léze představují větší výzvu. V důsledku toho byly vyvinuty speciální techniky, které pomáhají při odstraňování těchto obtížných polypů.
Během konvenční kolonoskopie s polypektomií je lumen tlustého střeva insuflován vzduchem, který zplošťuje polypy a ztenčuje stěnu tlustého střeva. Tyto dva faktory zvyšují riziko procedurálních komplikací, jako je krvácení a perforace. Aby se čelilo těmto nevýhodám, pro resekci velkých plochých polypů se běžně používá technika, která zahrnuje injekci fyziologického roztoku do submukózní oblasti pod polyp. Teoreticky injekce vytváří „bezpečnostní polštář“, který snižuje rizika náhodného zachycení muscularis propria, což může vést k iatrogenní perforaci a tepelnému poranění hlubších vrstev tkáně. Technika submukózní injekce je však u pacientů s obzvláště velkými polypy těžkopádná, protože je často zapotřebí více injekcí, což může rozmazat hranici mezi normální a abnormální tkání.
Vodní emersní kolonoskopie je dobře zavedenou alternativou ke konvenční „vzduchové“ kolonoskopii a je ve skutečnosti preferována mnoha endoskopisty. Studie prokázaly, že použití vody místo vzduchu snižuje nepohodlí při kolonoskopii, měřeno množstvím sedativ a léků proti bolesti, dobou do dokončení kolonoskopie a dobou zotavení a zvyšuje míru intubace slepého střeva. Interventional Endoscopy Services (IES) ve společnosti CPMC posunula koncepty vodní emersní kolonoskopie o krok dále, aby vyvinula novou metodu „podvodní“ EMR. Tato technika byla inspirována pozorováním, že muscularis propria tlustého střeva si během podvodního EUS vyšetření zachovává svou přirozenou tloušťku (1-2 mm) a kruhovou konfiguraci. Kromě toho ponoření do vody „vznáší“ slizniční léze pryč z hlubších vrstev stěny, čímž eliminuje potřebu „bezpečnostního polštáře“ vytvořeného submukózní injekcí. Jednou nevýhodou podvodní techniky je to, že v případě špatné přípravy jsou zbytky stolice v tlustém střevě suspendovány ve vodě, což narušuje vizualizaci. Navíc použití vody často způsobuje znečištění nosítka v důsledku prosakování vody z konečníku během procedury, což vyžaduje další hygienickou péči během procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let, u kterých je plánována endoskopická resekce velkých kolorektálních lézí, kteří souhlasí s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s lézemi vykazujícími invazi adenomu do muscularis propria na EUS.
- Pacienti bez alespoň jedné kolorektální léze ≥ 20 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Submukózní injekce EMR
U pacientů, kteří jsou randomizováni k "submukózní injekci" bude polypektomie paže provedena se selektivní injekcí fyziologického roztoku do vrstvy tkáně pod polypem, aby se vytvořil "bezpečnostní polštář" pro resekci.
|
Selektivní injekce fyziologického roztoku se aplikuje na vrstvu tkáně pod polyp, aby se vytvořil "bezpečnostní polštář" pro resekci.
EMR se pak provádí se standardní smyčkou.
|
|
Aktivní komparátor: Podvodní EMR
U pacientů, kteří jsou randomizováni do „podvodní“ polypektomie paže s vodou, bude provedena pod plnou vodní emersí bez použití submukózní injekce.
|
Polypektomie se provádí za plného ponoření do vody bez použití submukózní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Ředitel studie: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.070-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Submukózní injekce EMR
-
The Cleveland ClinicNáborPolyp tlustého střeva | Endoskopická resekce slizniceSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationDokončenoPřipomenutí EMR ke zlepšení sazeb doporučené péčeSpojené státy
-
Matthias LöhrDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresZatím nenabírámeHFrEF - Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
-
Ningbo No. 1 HospitalDokončeno
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloDokončenoKolorektální novotvary | AdenomBrazílie
-
Parc de Salut MarNeznámý
-
Kenya Medical Research InstituteNeznámý
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina jícnu | Barrettův adenokarcinom | Barrettův jícen s dysplazií