Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Submukózní injekce EMR vs. podvodní EMR pro kolorektální polypy (IvU)

6. února 2020 aktualizováno: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Endoskopická asistovaná endoskopická resekce submukózní injekcí vs. podvodní EMR u velkých přisedlých kolorektálních polypů

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou standardních metod polypektomie (odstranění polypů), submukózní injekcí asistované endoskopické mukózní resekce (EMR) a plné vodní emerze (bez submukózní injekce) EMR u velkých kolorektálních polypů.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická resekce benigních polypů tlustého střeva (polypektomie) hraje zásadní roli v prevenci kolorektálního karcinomu. Zatímco malé stopkaté polypy jsou odstraněny snadno, velké ploché léze představují větší výzvu. V důsledku toho byly vyvinuty speciální techniky, které pomáhají při odstraňování těchto obtížných polypů.

Během konvenční kolonoskopie s polypektomií je lumen tlustého střeva insuflován vzduchem, který zplošťuje polypy a ztenčuje stěnu tlustého střeva. Tyto dva faktory zvyšují riziko procedurálních komplikací, jako je krvácení a perforace. Aby se čelilo těmto nevýhodám, pro resekci velkých plochých polypů se běžně používá technika, která zahrnuje injekci fyziologického roztoku do submukózní oblasti pod polyp. Teoreticky injekce vytváří „bezpečnostní polštář“, který snižuje rizika náhodného zachycení muscularis propria, což může vést k iatrogenní perforaci a tepelnému poranění hlubších vrstev tkáně. Technika submukózní injekce je však u pacientů s obzvláště velkými polypy těžkopádná, protože je často zapotřebí více injekcí, což může rozmazat hranici mezi normální a abnormální tkání.

Vodní emersní kolonoskopie je dobře zavedenou alternativou ke konvenční „vzduchové“ kolonoskopii a je ve skutečnosti preferována mnoha endoskopisty. Studie prokázaly, že použití vody místo vzduchu snižuje nepohodlí při kolonoskopii, měřeno množstvím sedativ a léků proti bolesti, dobou do dokončení kolonoskopie a dobou zotavení a zvyšuje míru intubace slepého střeva. Interventional Endoscopy Services (IES) ve společnosti CPMC posunula koncepty vodní emersní kolonoskopie o krok dále, aby vyvinula novou metodu „podvodní“ EMR. Tato technika byla inspirována pozorováním, že muscularis propria tlustého střeva si během podvodního EUS vyšetření zachovává svou přirozenou tloušťku (1-2 mm) a kruhovou konfiguraci. Kromě toho ponoření do vody „vznáší“ slizniční léze pryč z hlubších vrstev stěny, čímž eliminuje potřebu „bezpečnostního polštáře“ vytvořeného submukózní injekcí. Jednou nevýhodou podvodní techniky je to, že v případě špatné přípravy jsou zbytky stolice v tlustém střevě suspendovány ve vodě, což narušuje vizualizaci. Navíc použití vody často způsobuje znečištění nosítka v důsledku prosakování vody z konečníku během procedury, což vyžaduje další hygienickou péči během procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let, u kterých je plánována endoskopická resekce velkých kolorektálních lézí, kteří souhlasí s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s lézemi vykazujícími invazi adenomu do muscularis propria na EUS.
  • Pacienti bez alespoň jedné kolorektální léze ≥ 20 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Submukózní injekce EMR
U pacientů, kteří jsou randomizováni k "submukózní injekci" bude polypektomie paže provedena se selektivní injekcí fyziologického roztoku do vrstvy tkáně pod polypem, aby se vytvořil "bezpečnostní polštář" pro resekci.
Selektivní injekce fyziologického roztoku se aplikuje na vrstvu tkáně pod polyp, aby se vytvořil "bezpečnostní polštář" pro resekci. EMR se pak provádí se standardní smyčkou.
Aktivní komparátor: Podvodní EMR
U pacientů, kteří jsou randomizováni do „podvodní“ polypektomie paže s vodou, bude provedena pod plnou vodní emersí bez použití submukózní injekce.
Polypektomie se provádí za plného ponoření do vody bez použití submukózní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy adenomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Ředitel studie: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012.070-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Submukózní injekce EMR

Předplatit