- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01712048
Submucosale injectie-EMR versus onderwater-EMR voor colorectale poliepen (IvU)
Submucosale injectie-geassisteerde endoscopische resectie versus onderwater-EMR voor grote sessiele colorectale poliepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De endoscopische resectie van goedaardige colonpoliepen (polypectomie) speelt een cruciale rol bij de preventie van colorectale kanker. Terwijl kleine gesteelde poliepen gemakkelijk kunnen worden verwijderd, vormen grote platte laesies een grotere uitdaging. Daarom zijn er speciale technieken ontwikkeld om te helpen bij het verwijderen van deze lastige poliepen.
Tijdens conventionele colonoscopie met poliepectomie wordt het colonlumen opgeblazen met lucht, waardoor poliepen plat worden en de wand van de dikke darm dunner wordt. Deze twee factoren verhogen het risico op procedurele complicaties zoals bloeding en perforatie. Om deze nadelen tegen te gaan, wordt gewoonlijk een techniek gebruikt, waarbij zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het submucosale gebied onder de poliep, voor de resectie van grote platte poliepen. Theoretisch creëert de injectie een "veiligheidskussen" dat de risico's vermindert van onbedoelde verstrikking van de muscularis propria, wat kan leiden tot iatrogene perforatie en thermisch letsel aan de diepere weefsellagen. De submucosale injectietechniek is echter omslachtig bij patiënten met bijzonder grote poliepen, aangezien vaak meerdere injecties nodig zijn, waardoor de grens tussen normaal en abnormaal weefsel kan vervagen.
Water-emersie colonoscopie is een goed ingeburgerd alternatief voor conventionele "lucht" colonoscopie en heeft in feite de voorkeur van veel endoscopisten. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van water in plaats van lucht het ongemak van colonoscopie vermindert, gemeten aan de hand van de gebruikte hoeveelheid kalmerend middel en pijnstillers, de tijd om de colonoscopie te voltooien en de hersteltijd, en de intubatiesnelheid van de blindedarm verhoogt. Interventional Endoscopie Services (IES) bij CPMC heeft de concepten van water-emersie colonoscopie een stap verder gebracht om een nieuwe methode van "onderwater" EMR te ontwikkelen. Deze techniek is geïnspireerd door de waarneming dat de muscularis propria van de dikke darm zijn oorspronkelijke dikte (1-2 mm) en cirkelvormige configuratie behoudt tijdens EUS-onderzoek onder water. Bovendien "drijft" onderdompeling in water mucosale laesies weg van de diepere wandlagen, waardoor er geen "veiligheidskussen" nodig is dat wordt gecreëerd door submucosale injectie. Een nadeel van de onderwatertechniek is dat in het geval van een slechte voorbereiding resten uitwerpselen in de dikke darm in het water blijven hangen, wat de visualisatie belemmert. Bovendien veroorzaakt het gebruik van water vaak vervuiling van de brancard als gevolg van waterlekkage uit het rectum tijdens de procedure, wat extra sanitaire aandacht vereist tijdens de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor endoscopische resectie van grote colo-rectale laesies die instemmen met deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met laesies die adenoominvasie vertonen in de muscularis propria op EUS.
- Patiënten zonder ten minste één colo-rectale laesie ≥ 20 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Submucosale injectie EMR
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor de "submucosale injectie" zal poliepectomie op de arm worden uitgevoerd met selectieve zoutoplossinginjectie in de weefsellaag onder de poliep om een "veiligheidskussen" voor resectie te creëren.
|
Er wordt een selectieve injectie met zoutoplossing aangebracht op de weefsellaag onder de poliep om een "veiligheidskussen" voor resectie te creëren.
EMR wordt dan uitgevoerd met een standaard strik.
|
Actieve vergelijker: Onderwater EMR
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "onderwater"-arm, zal polypectomie met water worden uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.
|
Polypectomie wordt uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentage adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Studie directeur: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.070-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Submucosale injectie EMR
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationVoltooidEMR-herinneringen om de tarieven voor aanbevolen zorg te verbeterenVerenigde Staten
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Matthias LöhrVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSlokdarmkanker | Barrett Adenocarcinoom | Barretts-slokdarm met dysplasie
-
Loyola UniversityVoltooidZwangerschap | GewichtstoenameVerenigde Staten
-
Kenya Medical Research InstituteOnbekend
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...VoltooidDarmkanker | Colon Adenoom | Colon poliepVerenigde Staten
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresNog niet aan het wervenHFrEF - Hartfalen met verminderde ejectiefractie
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloVoltooidColorectale neoplasmata | AdenoomBrazilië