Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submucosale injectie-EMR versus onderwater-EMR voor colorectale poliepen (IvU)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Submucosale injectie-geassisteerde endoscopische resectie versus onderwater-EMR voor grote sessiele colorectale poliepen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee standaardmethoden voor polypectomie (verwijdering van poliepen), submucosale injectie-geassisteerde endoscopische mucosale resectie (EMR) en emersie van volledig water (zonder submucosale injectie) EMR, voor grote colorectale poliepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De endoscopische resectie van goedaardige colonpoliepen (polypectomie) speelt een cruciale rol bij de preventie van colorectale kanker. Terwijl kleine gesteelde poliepen gemakkelijk kunnen worden verwijderd, vormen grote platte laesies een grotere uitdaging. Daarom zijn er speciale technieken ontwikkeld om te helpen bij het verwijderen van deze lastige poliepen.

Tijdens conventionele colonoscopie met poliepectomie wordt het colonlumen opgeblazen met lucht, waardoor poliepen plat worden en de wand van de dikke darm dunner wordt. Deze twee factoren verhogen het risico op procedurele complicaties zoals bloeding en perforatie. Om deze nadelen tegen te gaan, wordt gewoonlijk een techniek gebruikt, waarbij zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het submucosale gebied onder de poliep, voor de resectie van grote platte poliepen. Theoretisch creëert de injectie een "veiligheidskussen" dat de risico's vermindert van onbedoelde verstrikking van de muscularis propria, wat kan leiden tot iatrogene perforatie en thermisch letsel aan de diepere weefsellagen. De submucosale injectietechniek is echter omslachtig bij patiënten met bijzonder grote poliepen, aangezien vaak meerdere injecties nodig zijn, waardoor de grens tussen normaal en abnormaal weefsel kan vervagen.

Water-emersie colonoscopie is een goed ingeburgerd alternatief voor conventionele "lucht" colonoscopie en heeft in feite de voorkeur van veel endoscopisten. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van water in plaats van lucht het ongemak van colonoscopie vermindert, gemeten aan de hand van de gebruikte hoeveelheid kalmerend middel en pijnstillers, de tijd om de colonoscopie te voltooien en de hersteltijd, en de intubatiesnelheid van de blindedarm verhoogt. Interventional Endoscopie Services (IES) bij CPMC heeft de concepten van water-emersie colonoscopie een stap verder gebracht om een ​​nieuwe methode van "onderwater" EMR te ontwikkelen. Deze techniek is geïnspireerd door de waarneming dat de muscularis propria van de dikke darm zijn oorspronkelijke dikte (1-2 mm) en cirkelvormige configuratie behoudt tijdens EUS-onderzoek onder water. Bovendien "drijft" onderdompeling in water mucosale laesies weg van de diepere wandlagen, waardoor er geen "veiligheidskussen" nodig is dat wordt gecreëerd door submucosale injectie. Een nadeel van de onderwatertechniek is dat in het geval van een slechte voorbereiding resten uitwerpselen in de dikke darm in het water blijven hangen, wat de visualisatie belemmert. Bovendien veroorzaakt het gebruik van water vaak vervuiling van de brancard als gevolg van waterlekkage uit het rectum tijdens de procedure, wat extra sanitaire aandacht vereist tijdens de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor endoscopische resectie van grote colo-rectale laesies die instemmen met deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met laesies die adenoominvasie vertonen in de muscularis propria op EUS.
  • Patiënten zonder ten minste één colo-rectale laesie ≥ 20 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Submucosale injectie EMR
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor de "submucosale injectie" zal poliepectomie op de arm worden uitgevoerd met selectieve zoutoplossinginjectie in de weefsellaag onder de poliep om een ​​"veiligheidskussen" voor resectie te creëren.
Er wordt een selectieve injectie met zoutoplossing aangebracht op de weefsellaag onder de poliep om een ​​"veiligheidskussen" voor resectie te creëren. EMR wordt dan uitgevoerd met een standaard strik.
Actieve vergelijker: Onderwater EMR
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "onderwater"-arm, zal polypectomie met water worden uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.
Polypectomie wordt uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water zonder het gebruik van submucosale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Studie directeur: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.070-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submucosale injectie EMR

3
Abonneren