Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submukosaalinen injektio EMR vs. vedenalainen EMR kolorektaalisiin polyyppeihin (IvU)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Submukosaalinen injektioavusteinen endoskooppinen resektio vs. vedenalainen EMR suurille istumattomille kolorektaalisille polyypeille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden vakiomenetelmän tehoa ja turvallisuutta suurille kolorektaalisille polyypeille: polypektomia (polyypinpoisto), submukosaalinen injektioavusteinen endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja täysi vesiemersio (ilman submukosaalista injektiota) EMR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuisten paksusuolen polyyppien endoskooppisella resektiolla (polypektomia) on tärkeä rooli paksusuolen ja peräsuolen syövän ehkäisyssä. Vaikka pienet kantamattomat polyypit poistetaan helposti, suuret litteät leesiot ovat suurempi haaste. Tämän seurauksena on kehitetty erityisiä tekniikoita auttamaan näiden vaikeiden polyyppien poistamisessa.

Perinteisessä kolonoskopiassa polypektomialla paksusuolen onteloon puhalletaan ilmaa, mikä tasoittaa polyyppejä ja ohenee paksusuolen seinämää. Nämä kaksi tekijää lisäävät toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja perforaation, riskiä. Näiden haittojen torjumiseksi käytetään yleisesti suurten litteiden polyyppien resektioon tekniikkaa, joka sisältää suolaliuoksen injektion polyypin alla olevalle limakalvonalaiselle alueelle. Teoreettisesti injektio luo "turvatyynyn", joka vähentää riskiä, ​​että muscularis propria tarttuu vahingossa kiinni, mikä voi johtaa iatrogeeniseen perforaatioon ja lämpövaurioon syvemmille kudoskerroksille. Submukosaalinen injektiotekniikka on kuitenkin hankala potilailla, joilla on erityisen suuria polyyppeja, koska useat injektiot ovat usein tarpeen, mikä voi hämärtää rajan normaalin ja epänormaalin kudoksen välillä.

Vesiemersiokolonoskopia on vakiintunut vaihtoehto tavanomaiselle "ilma"kolonoskopialle, ja monet endoskopistit suosivat sitä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että veden käyttö ilman sijasta vähentää kolonoskopian epämukavuutta mitattuna käytetyn rauhoittavan ja kipulääkkeen määrällä, kolonoskopian loppuunsaattamiseen kuluvalla ajalla ja toipumisajalla sekä lisää umpisuolen intubaationopeutta. CPMC:n Interventional Endoscopy Services (IES) on vienyt vesiemersiokolonoskopian käsitteitä askeleen pidemmälle kehittääkseen uudenlaisen "vedenalaisen" EMR-menetelmän. Tämä tekniikka on saanut inspiraationsa havainnosta, jonka mukaan paksusuolen muscularis propria säilyttää alkuperäisen paksuuden (1-2 mm) ja pyöreän muotonsa vedenalaisen EUS-tutkimuksen aikana. Lisäksi veteen upottaminen "kelluu" limakalvovaurioita pois syvemmistä seinäkerroksista, mikä eliminoi limakalvon alle annetulla injektiolla luoman "turvatyynyn" tarpeen. Yksi vedenalaisen tekniikan haittapuoli on se, että huonojen valmistelujen tapauksessa paksusuolessa olevat ulosteet jäävät veteen, mikä häiritsee visualisointia. Lisäksi veden käyttö likaantuu usein peräsuolesta toimenpiteen aikana tapahtuvan veden vuotamisen seurauksena, mikä vaatii ylimääräistä hygieniaa toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suurten paksusuolen-peräsuolen leesioiden endoskooppinen resektio, jotka suostuvat tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on vaurioita, jotka osoittavat adenooman tunkeutumista muscularis propriaan EUS:ssä.
  • Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä paksusuolen-peräsuolen leesiota ≥ 20 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Submukosaalinen injektio EMR
Potilaille, jotka on satunnaistettu "submukosaaliseen injektioon", käsivarren polypektomia suoritetaan selektiivisellä suolaliuosinjektiolla polyypin alla olevaan kudoskerrokseen "turvatyynyn" luomiseksi resektiota varten.
Selektiivistä suolaliuosta ruiskutetaan polyypin alla olevaan kudoskerrokseen "turvatyynyn" luomiseksi resektiota varten. EMR suoritetaan sitten tavallisella virvelellä.
Active Comparator: Vedenalainen EMR
Potilaille, jotka on satunnaistettu "vedenalaiseen" käsivarren polypektomiaan vedellä, suoritetaan täydessä vesiemersiossa ilman submukosaalista injektiota.
Polypektomia suoritetaan täydessä vedessä ilman submukosaalista injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Opintojohtaja: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012.070-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submukosaalinen injektio EMR

3
Tilaa