- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01712048
Submukosaalinen injektio EMR vs. vedenalainen EMR kolorektaalisiin polyyppeihin (IvU)
Submukosaalinen injektioavusteinen endoskooppinen resektio vs. vedenalainen EMR suurille istumattomille kolorektaalisille polyypeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisten paksusuolen polyyppien endoskooppisella resektiolla (polypektomia) on tärkeä rooli paksusuolen ja peräsuolen syövän ehkäisyssä. Vaikka pienet kantamattomat polyypit poistetaan helposti, suuret litteät leesiot ovat suurempi haaste. Tämän seurauksena on kehitetty erityisiä tekniikoita auttamaan näiden vaikeiden polyyppien poistamisessa.
Perinteisessä kolonoskopiassa polypektomialla paksusuolen onteloon puhalletaan ilmaa, mikä tasoittaa polyyppejä ja ohenee paksusuolen seinämää. Nämä kaksi tekijää lisäävät toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja perforaation, riskiä. Näiden haittojen torjumiseksi käytetään yleisesti suurten litteiden polyyppien resektioon tekniikkaa, joka sisältää suolaliuoksen injektion polyypin alla olevalle limakalvonalaiselle alueelle. Teoreettisesti injektio luo "turvatyynyn", joka vähentää riskiä, että muscularis propria tarttuu vahingossa kiinni, mikä voi johtaa iatrogeeniseen perforaatioon ja lämpövaurioon syvemmille kudoskerroksille. Submukosaalinen injektiotekniikka on kuitenkin hankala potilailla, joilla on erityisen suuria polyyppeja, koska useat injektiot ovat usein tarpeen, mikä voi hämärtää rajan normaalin ja epänormaalin kudoksen välillä.
Vesiemersiokolonoskopia on vakiintunut vaihtoehto tavanomaiselle "ilma"kolonoskopialle, ja monet endoskopistit suosivat sitä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että veden käyttö ilman sijasta vähentää kolonoskopian epämukavuutta mitattuna käytetyn rauhoittavan ja kipulääkkeen määrällä, kolonoskopian loppuunsaattamiseen kuluvalla ajalla ja toipumisajalla sekä lisää umpisuolen intubaationopeutta. CPMC:n Interventional Endoscopy Services (IES) on vienyt vesiemersiokolonoskopian käsitteitä askeleen pidemmälle kehittääkseen uudenlaisen "vedenalaisen" EMR-menetelmän. Tämä tekniikka on saanut inspiraationsa havainnosta, jonka mukaan paksusuolen muscularis propria säilyttää alkuperäisen paksuuden (1-2 mm) ja pyöreän muotonsa vedenalaisen EUS-tutkimuksen aikana. Lisäksi veteen upottaminen "kelluu" limakalvovaurioita pois syvemmistä seinäkerroksista, mikä eliminoi limakalvon alle annetulla injektiolla luoman "turvatyynyn" tarpeen. Yksi vedenalaisen tekniikan haittapuoli on se, että huonojen valmistelujen tapauksessa paksusuolessa olevat ulosteet jäävät veteen, mikä häiritsee visualisointia. Lisäksi veden käyttö likaantuu usein peräsuolesta toimenpiteen aikana tapahtuvan veden vuotamisen seurauksena, mikä vaatii ylimääräistä hygieniaa toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suurten paksusuolen-peräsuolen leesioiden endoskooppinen resektio, jotka suostuvat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on vaurioita, jotka osoittavat adenooman tunkeutumista muscularis propriaan EUS:ssä.
- Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä paksusuolen-peräsuolen leesiota ≥ 20 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Submukosaalinen injektio EMR
Potilaille, jotka on satunnaistettu "submukosaaliseen injektioon", käsivarren polypektomia suoritetaan selektiivisellä suolaliuosinjektiolla polyypin alla olevaan kudoskerrokseen "turvatyynyn" luomiseksi resektiota varten.
|
Selektiivistä suolaliuosta ruiskutetaan polyypin alla olevaan kudoskerrokseen "turvatyynyn" luomiseksi resektiota varten.
EMR suoritetaan sitten tavallisella virvelellä.
|
Active Comparator: Vedenalainen EMR
Potilaille, jotka on satunnaistettu "vedenalaiseen" käsivarren polypektomiaan vedellä, suoritetaan täydessä vesiemersiossa ilman submukosaalista injektiota.
|
Polypektomia suoritetaan täydessä vedessä ilman submukosaalista injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Opintojohtaja: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.070-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Submukosaalinen injektio EMR
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationValmisEMR-muistutukset hoitosuositusten parantamiseksiYhdysvallat
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvainYhdysvallat
-
Kenya Medical Research InstituteTuntematon
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä | Barrettin adenokarsinooma | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla
-
Loyola UniversityValmis
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresEi vielä rekrytointiaHFrEF - Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
-
Ningbo No. 1 HospitalValmisPaksusuolen polyypitKiina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloValmisKolorektaaliset kasvaimet | AdenomaBrasilia
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...ValmisPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppiYhdysvallat