- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01712048
Подслизистая инъекция EMR по сравнению с подводной EMR для колоректальных полипов (IvU)
Сравнение подслизистой эндоскопической резекции с помощью инъекций и ЭМИ под водой при больших сидячих колоректальных полипах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая резекция доброкачественных полипов толстой кишки (полипэктомия) играет жизненно важную роль в профилактике колоректального рака. В то время как небольшие полипы на ножке удаляются легко, большие плоские образования представляют большую проблему. В результате были разработаны специальные методы, помогающие в удалении этих сложных полипов.
Во время обычной колоноскопии с полипэктомией просвет толстой кишки надувают воздухом, который уплощает полипы и истончает стенку толстой кишки. Эти два фактора увеличивают риск процедурных осложнений, таких как кровотечение и перфорация. Чтобы противостоять этим недостаткам, для резекции больших плоских полипов обычно используется метод, который включает инъекцию физиологического раствора в подслизистую область под полипом. Теоретически инъекция создает «подушку безопасности», которая снижает риск случайного защемления собственной мышечной оболочки, что может привести к ятрогенной перфорации и термическому повреждению более глубоких слоев ткани. Однако техника подслизистой инъекции обременительна у пациентов с особенно крупными полипами, поскольку часто необходимы многократные инъекции, которые могут размыть грань между нормальной и аномальной тканью.
Колоноскопия с выходом из воды является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой обычной «воздушной» колоноскопии, и на самом деле многие эндоскописты предпочитают ее. Исследования показали, что использование воды вместо воздуха снижает дискомфорт при колоноскопии, измеряемый количеством используемых седативных и обезболивающих препаратов, временем завершения колоноскопии и временем восстановления, а также увеличивает частоту интубации слепой кишки. Служба интервенционной эндоскопии (IES) в CPMC сделала еще один шаг вперед в концепции колоноскопии с выходом из воды, чтобы разработать новый метод «подводной» ЭМИ. Эта техника была основана на наблюдении, что собственная мышечная оболочка толстой кишки сохраняет свою естественную толщину (1-2 мм) и круглую форму во время подводного ЭУЗИ. Кроме того, погружение в воду «отправляет» поражения слизистой оболочки от более глубоких слоев стенки, устраняя необходимость в «подушке безопасности», создаваемой подслизистой инъекцией. Одним из недостатков подводной методики является то, что в случае плохой подготовки остаточные фекалии в толстой кишке взвешиваются в воде, мешая визуализации. Кроме того, использование воды часто вызывает загрязнение каталки в результате просачивания воды из прямой кишки во время процедуры, что требует дополнительного санитарного контроля во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, которым запланирована эндоскопическая резекция крупных колоректальных поражений, которые дают согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с поражениями, показывающими инвазию аденомы в собственную мышечную оболочку на ЭУЗИ.
- Пациенты без хотя бы одного колоректального поражения ≥ 20 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Подслизистая инъекция EMR
Для пациентов, рандомизированных для «подслизистой инъекции», будет выполнена полипэктомия руки с селективной инъекцией физиологического раствора в слой ткани под полипом, чтобы создать «подушку безопасности» для резекции.
|
Селективная инъекция физиологического раствора применяется к слою ткани под полипом, чтобы создать «подушку безопасности» для резекции.
Затем выполняется EMR со стандартным малым барабаном.
|
Активный компаратор: Подводный ЭМИ
Пациентам, рандомизированным на «подводную» полипэктомию руки водой, будет выполняться под полным выходом из воды без использования подслизистой инъекции.
|
Полипэктомия выполняется под полным выходом из воды без применения подслизистой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота рецидивов аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Директор по исследованиям: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.070-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подслизистая инъекция EMR
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.РекрутингПовторение | Полип толстой кишки | Колоноскопия | ОсложнениеСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalНеизвестныйХронический запор | Болезнь ГиршпрунгаСоединенные Штаты
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОценка, Самостоятельность | КомпетенцияСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineРекрутингТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Matthias LöhrЗавершенныйПищевод БарреттаШвеция
-
Antonios LikourezosОтозванРак желудка | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationЗавершенныйНапоминания EMR для повышения показателей рекомендуемого уходаСоединенные Штаты
-
Showa Inan General HospitalРекрутингПолип толстой кишкиЯпония