Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подслизистая инъекция EMR по сравнению с подводной EMR для колоректальных полипов (IvU)

6 февраля 2020 г. обновлено: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Сравнение подслизистой эндоскопической резекции с помощью инъекций и ЭМИ под водой при больших сидячих колоректальных полипах

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух стандартных методов полипэктомии (удаление полипа), подслизистой эндоскопической резекции слизистой оболочки с инъекцией (ЭМИ) и ЭМИ с полным выходом воды (без подслизистой инъекции) при больших колоректальных полипах.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая резекция доброкачественных полипов толстой кишки (полипэктомия) играет жизненно важную роль в профилактике колоректального рака. В то время как небольшие полипы на ножке удаляются легко, большие плоские образования представляют большую проблему. В результате были разработаны специальные методы, помогающие в удалении этих сложных полипов.

Во время обычной колоноскопии с полипэктомией просвет толстой кишки надувают воздухом, который уплощает полипы и истончает стенку толстой кишки. Эти два фактора увеличивают риск процедурных осложнений, таких как кровотечение и перфорация. Чтобы противостоять этим недостаткам, для резекции больших плоских полипов обычно используется метод, который включает инъекцию физиологического раствора в подслизистую область под полипом. Теоретически инъекция создает «подушку безопасности», которая снижает риск случайного защемления собственной мышечной оболочки, что может привести к ятрогенной перфорации и термическому повреждению более глубоких слоев ткани. Однако техника подслизистой инъекции обременительна у пациентов с особенно крупными полипами, поскольку часто необходимы многократные инъекции, которые могут размыть грань между нормальной и аномальной тканью.

Колоноскопия с выходом из воды является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой обычной «воздушной» колоноскопии, и на самом деле многие эндоскописты предпочитают ее. Исследования показали, что использование воды вместо воздуха снижает дискомфорт при колоноскопии, измеряемый количеством используемых седативных и обезболивающих препаратов, временем завершения колоноскопии и временем восстановления, а также увеличивает частоту интубации слепой кишки. Служба интервенционной эндоскопии (IES) в CPMC сделала еще один шаг вперед в концепции колоноскопии с выходом из воды, чтобы разработать новый метод «подводной» ЭМИ. Эта техника была основана на наблюдении, что собственная мышечная оболочка толстой кишки сохраняет свою естественную толщину (1-2 мм) и круглую форму во время подводного ЭУЗИ. Кроме того, погружение в воду «отправляет» поражения слизистой оболочки от более глубоких слоев стенки, устраняя необходимость в «подушке безопасности», создаваемой подслизистой инъекцией. Одним из недостатков подводной методики является то, что в случае плохой подготовки остаточные фекалии в толстой кишке взвешиваются в воде, мешая визуализации. Кроме того, использование воды часто вызывает загрязнение каталки в результате просачивания воды из прямой кишки во время процедуры, что требует дополнительного санитарного контроля во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет, которым запланирована эндоскопическая резекция крупных колоректальных поражений, которые дают согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты с поражениями, показывающими инвазию аденомы в собственную мышечную оболочку на ЭУЗИ.
  • Пациенты без хотя бы одного колоректального поражения ≥ 20 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подслизистая инъекция EMR
Для пациентов, рандомизированных для «подслизистой инъекции», будет выполнена полипэктомия руки с селективной инъекцией физиологического раствора в слой ткани под полипом, чтобы создать «подушку безопасности» для резекции.
Селективная инъекция физиологического раствора применяется к слою ткани под полипом, чтобы создать «подушку безопасности» для резекции. Затем выполняется EMR со стандартным малым барабаном.
Активный компаратор: Подводный ЭМИ
Пациентам, рандомизированным на «подводную» полипэктомию руки водой, будет выполняться под полным выходом из воды без использования подслизистой инъекции.
Полипэктомия выполняется под полным выходом из воды без применения подслизистой инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Директор по исследованиям: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012.070-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подслизистая инъекция EMR

Подписаться