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大腸ポリープの粘膜下注入 EMR と水中 EMR (IvU)

2020年2月6日 更新者:Kenneth Binmoeller、California Pacific Medical Center Research Institute

大きな固着性大腸ポリープに対する粘膜下注入補助内視鏡的切除と水中 EMR

この研究の目的は、ポリープ切除術 (ポリープ除去) の 2 つの標準的な方法である、粘膜下注入支援内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と完全水浸出 (粘膜下注入なし) EMR の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

良性結腸ポリープの内視鏡的切除(ポリペクトミー)は、結腸直腸癌の予防に重要な役割を果たします。 小さな有茎性ポリープは簡単に切除できますが、大きな平らな病変はより大きな課題となります。 その結果、これらの困難なポリープの除去を支援するために、特別な技術が開発されました。

ポリペクトミーを伴う従来の大腸内視鏡検査では、大腸内腔に空気が吹き込まれ、ポリープが平らになり、大腸の壁が薄くなります。 これらの 2 つの要因は、出血や穿孔などの処置上の合併症のリスクを高めます。 これらの欠点に対抗するために、ポリープの下の粘膜下領域に生理食塩水を注入する技術が、大きな平らなポリープの切除に一般的に使用されます。 理論的には、注射は、医原性穿孔やより深い組織層への熱損傷につながる可能性のある固有筋層の偶発的なわなのリスクを軽減する「安全クッション」を作成します。 しかし、粘膜下注入技術は、特に大きなポリープを有する患者では扱いにくく、複数回の注入が必要になることが多く、正常組織と異常組織の境界線が曖昧になる可能性があります。

水浸式結腸内視鏡検査は、従来の「空気」結腸内視鏡検査に代わる十分に確立された方法であり、実際、多くの内視鏡医に好まれています。 研究によると、空気の代わりに水を使用すると、鎮静剤や鎮痛剤の使用量、大腸内視鏡検査を完了するまでの時間、および回復時間によって測定される大腸内視鏡検査の不快感が減少し、盲腸挿管率が向上することが示されています。 CPMC の介入内視鏡検査サービス (IES) は、「水中」EMR の新しい方法を開発するために、水浸大腸内視鏡検査の概念をさらに一歩進めました。 この手法は、結腸の固有筋層が水中 EUS 検査中に本来の厚さ (1 ~ 2 mm) と円形の構成を保持しているという観察に触発されました。 さらに、水浸は粘膜病変をより深い壁層から「浮き上がらせ」、粘膜下注入によって作成された「安全クッション」の必要性を排除します。 水中技術の欠点の 1 つは、準備が不十分な場合、結腸内の残留糞便が水中に浮遊し、視覚化を妨げることです。 さらに、水を使用すると、処置中に直腸から水が染み出してガーニーが汚れることが多く、処置中に衛生面にさらに注意を払う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に同意する、大きな結腸直腸病変の内視鏡的切除が予定されている18歳以上の患者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • EUSで固有筋層への腺腫浸潤を示す病変を有する患者。
  • -少なくとも1つの結腸直腸病変のない患者≥20mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:粘膜下注入 EMR
「粘膜下注入」に無作為に割り付けられた患者の場合、切除のための「安全クッション」を作成するために、ポリープの下の組織の層に選択的な生理食塩水を注入して腕のポリープ切除を行います。
切除のための「安全クッション」を作成するために、ポリープの下の組織の層に選択的な生理食塩水を注入します。 EMR は、標準的なスネアで実行されます。
アクティブコンパレータ:水中EMR
「水中」に無作為に割り付けられた患者の場合、水による腕のポリープ切除術は、粘膜下注射を使用せずに完全な水浸しで行われます。
ポリープ切除術は、粘膜下注入を使用せずに完全な水浸下で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腺腫の再発率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象発生率
時間枠:48時間
48時間
手続き時間
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Binmoeller, M.D.、California Pacific Medical Center
  • スタディディレクター:Christopher Hamerski, M.D.、California Pacific Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012.070-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

粘膜下注入 EMRの臨床試験

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