大腸ポリープの粘膜下注入 EMR と水中 EMR (IvU)
大きな固着性大腸ポリープに対する粘膜下注入補助内視鏡的切除と水中 EMR
調査の概要
詳細な説明
良性結腸ポリープの内視鏡的切除(ポリペクトミー)は、結腸直腸癌の予防に重要な役割を果たします。 小さな有茎性ポリープは簡単に切除できますが、大きな平らな病変はより大きな課題となります。 その結果、これらの困難なポリープの除去を支援するために、特別な技術が開発されました。
ポリペクトミーを伴う従来の大腸内視鏡検査では、大腸内腔に空気が吹き込まれ、ポリープが平らになり、大腸の壁が薄くなります。 これらの 2 つの要因は、出血や穿孔などの処置上の合併症のリスクを高めます。 これらの欠点に対抗するために、ポリープの下の粘膜下領域に生理食塩水を注入する技術が、大きな平らなポリープの切除に一般的に使用されます。 理論的には、注射は、医原性穿孔やより深い組織層への熱損傷につながる可能性のある固有筋層の偶発的なわなのリスクを軽減する「安全クッション」を作成します。 しかし、粘膜下注入技術は、特に大きなポリープを有する患者では扱いにくく、複数回の注入が必要になることが多く、正常組織と異常組織の境界線が曖昧になる可能性があります。
水浸式結腸内視鏡検査は、従来の「空気」結腸内視鏡検査に代わる十分に確立された方法であり、実際、多くの内視鏡医に好まれています。 研究によると、空気の代わりに水を使用すると、鎮静剤や鎮痛剤の使用量、大腸内視鏡検査を完了するまでの時間、および回復時間によって測定される大腸内視鏡検査の不快感が減少し、盲腸挿管率が向上することが示されています。 CPMC の介入内視鏡検査サービス (IES) は、「水中」EMR の新しい方法を開発するために、水浸大腸内視鏡検査の概念をさらに一歩進めました。 この手法は、結腸の固有筋層が水中 EUS 検査中に本来の厚さ (1 ~ 2 mm) と円形の構成を保持しているという観察に触発されました。 さらに、水浸は粘膜病変をより深い壁層から「浮き上がらせ」、粘膜下注入によって作成された「安全クッション」の必要性を排除します。 水中技術の欠点の 1 つは、準備が不十分な場合、結腸内の残留糞便が水中に浮遊し、視覚化を妨げることです。 さらに、水を使用すると、処置中に直腸から水が染み出してガーニーが汚れることが多く、処置中に衛生面にさらに注意を払う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究に同意する、大きな結腸直腸病変の内視鏡的切除が予定されている18歳以上の患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- EUSで固有筋層への腺腫浸潤を示す病変を有する患者。
- -少なくとも1つの結腸直腸病変のない患者≥20mm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:粘膜下注入 EMR
「粘膜下注入」に無作為に割り付けられた患者の場合、切除のための「安全クッション」を作成するために、ポリープの下の組織の層に選択的な生理食塩水を注入して腕のポリープ切除を行います。
|
切除のための「安全クッション」を作成するために、ポリープの下の組織の層に選択的な生理食塩水を注入します。
EMR は、標準的なスネアで実行されます。
|
アクティブコンパレータ:水中EMR
「水中」に無作為に割り付けられた患者の場合、水による腕のポリープ切除術は、粘膜下注射を使用せずに完全な水浸しで行われます。
|
ポリープ切除術は、粘膜下注入を使用せずに完全な水浸下で行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
腺腫の再発率
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象発生率
時間枠:48時間
|
48時間
|
手続き時間
時間枠:24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Binmoeller, M.D.、California Pacific Medical Center
- スタディディレクター:Christopher Hamerski, M.D.、California Pacific Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012.070-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘膜下注入 EMRの臨床試験
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical Center完了
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Steris; Cosmo Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
Instituto Cardiovascular de Buenos Airesまだ募集していませんHFrEF - 駆出率の低下を伴う心不全
-
Duzce UniversityCukurova University完了