- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01712048
Submukosal injeksjon EMR vs undervanns EMR for kolorektale polypper (IvU)
Submukosal injeksjonsassistert endoskopisk reseksjon vs. undervanns-EMR for store sessile kolorektale polypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk reseksjon av benigne tykktarmspolypper (polypektomi) spiller en viktig rolle i forebyggingen av tykktarmskreft. Mens små pedunkulerte polypper fjernes med letthet, utgjør store flate lesjoner en større utfordring. Som et resultat har spesielle teknikker blitt utviklet for å hjelpe til med å fjerne disse vanskelige polyppene.
Ved konvensjonell koloskopi med polypektomi insuffleres tykktarmens lumen med luft, som flater ut polypper og tynner tykktarmens vegg. Disse to faktorene øker risikoen for prosedyrekomplikasjoner som blødning og perforering. For å motvirke disse ulempene er en teknikk, som involverer injeksjon av saltvann i submukosalområdet under polyppen, vanligvis brukt for reseksjon av store flate polypper. Teoretisk sett skaper injeksjonen en "sikkerhetspute" som reduserer risikoen for utilsiktet ensnarering av muscularis propria, noe som kan føre til iatrogen perforering og termisk skade på de dypere vevslagene. Den submukosale injeksjonsteknikken er imidlertid tungvint hos pasienter med spesielt store polypper da det ofte er nødvendig med flere injeksjoner, noe som kan viske ut grensen mellom normalt og unormalt vev.
Vannemersjonskoloskopi er et veletablert alternativ til konvensjonell "luft"-koloskopi og er faktisk foretrukket av mange endoskoper. Studier har vist at bruk av vann i stedet for luft reduserer ubehaget ved koloskopi, målt ved mengden beroligende og smertestillende medisiner som brukes, tid for å fullføre koloskopien og restitusjonstid, og øker cecal intubasjonshastigheten. Interventional Endoscopy Services (IES) ved CPMC har tatt begrepene vann-emersjonskoloskopi ett skritt videre for å utvikle en ny metode for "undervanns" EMR. Denne teknikken ble inspirert av observasjonen av at muscularis propria i tykktarmen beholder sin opprinnelige tykkelse (1-2 mm) og sirkulære konfigurasjon under EUS-undersøkelse under vann. Videre "flyter" vannnedsenkning slimhinnelesjoner vekk fra de dypere vegglagene, og eliminerer behovet for en "sikkerhetspute" opprettet ved submukosal injeksjon. En ulempe med undervannsteknikken er at i tilfelle av dårlige forberedelser, blir gjenværende avføring i tykktarmen suspendert i vannet, noe som forstyrrer visualiseringen. I tillegg forårsaker bruk av vann ofte tilsmussing av båren som følge av vann som siver ut fra endetarmen under prosedyren, noe som krever ekstra sanitær oppmerksomhet under prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år som er planlagt for endoskopisk reseksjon av store kolorektale lesjoner som samtykker til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med lesjoner som viser adenominvasjon i muscularis propria på EUS.
- Pasienter uten minst en kolorektal lesjon ≥ 20 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Submukosal injeksjon EMR
For pasienter som er randomisert til "submukosal injeksjon" vil armpolypektomi bli utført med selektiv saltvannsinjeksjon til vevslaget under polyppen for å lage en "sikkerhetspute" for reseksjon.
|
Selektiv saltvannsinjeksjon påføres vevslaget under polyppen for å lage en "sikkerhetspute" for reseksjon.
EMR utføres deretter med en standard snare.
|
Aktiv komparator: EMR under vann
For pasienter som er randomisert til "undervanns"-arm vil polypektomi med vann utføres under full vannutslipp uten bruk av submukosal injeksjon.
|
Polypektomi utføres under full vannavstøping uten bruk av submukosal injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenomresidivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Studieleder: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.070-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på Submukosal injeksjon EMR
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationFullførtElektroniske journalpåminnelser og panelbehandling for å forbedre primæromsorgen for eldre pasienterEMR-påminnelser for å forbedre ratene for anbefalt pleieForente stater
-
Matthias LöhrFullført
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloFullførtKolorektale neoplasmer | AdenomBrasil
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Barrett Adenocarcinoma | Barretts spiserør med dysplasi
-
Loyola UniversityFullført
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...FullførtTykktarmskreft | Colon adenom | KolonpolyppForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
Kenya Medical Research InstituteUkjent
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåHFrEF - Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført