Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submukosal injeksjon EMR vs undervanns EMR for kolorektale polypper (IvU)

6. februar 2020 oppdatert av: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Submukosal injeksjonsassistert endoskopisk reseksjon vs. undervanns-EMR for store sessile kolorektale polypper

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to standardmetoder for polypektomi (fjerning av polypper), submukosal injeksjonsassistert endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) og full vannemersjon (uten submukosal injeksjon) EMR, for store kolorektale polypper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk reseksjon av benigne tykktarmspolypper (polypektomi) spiller en viktig rolle i forebyggingen av tykktarmskreft. Mens små pedunkulerte polypper fjernes med letthet, utgjør store flate lesjoner en større utfordring. Som et resultat har spesielle teknikker blitt utviklet for å hjelpe til med å fjerne disse vanskelige polyppene.

Ved konvensjonell koloskopi med polypektomi insuffleres tykktarmens lumen med luft, som flater ut polypper og tynner tykktarmens vegg. Disse to faktorene øker risikoen for prosedyrekomplikasjoner som blødning og perforering. For å motvirke disse ulempene er en teknikk, som involverer injeksjon av saltvann i submukosalområdet under polyppen, vanligvis brukt for reseksjon av store flate polypper. Teoretisk sett skaper injeksjonen en "sikkerhetspute" som reduserer risikoen for utilsiktet ensnarering av muscularis propria, noe som kan føre til iatrogen perforering og termisk skade på de dypere vevslagene. Den submukosale injeksjonsteknikken er imidlertid tungvint hos pasienter med spesielt store polypper da det ofte er nødvendig med flere injeksjoner, noe som kan viske ut grensen mellom normalt og unormalt vev.

Vannemersjonskoloskopi er et veletablert alternativ til konvensjonell "luft"-koloskopi og er faktisk foretrukket av mange endoskoper. Studier har vist at bruk av vann i stedet for luft reduserer ubehaget ved koloskopi, målt ved mengden beroligende og smertestillende medisiner som brukes, tid for å fullføre koloskopien og restitusjonstid, og øker cecal intubasjonshastigheten. Interventional Endoscopy Services (IES) ved CPMC har tatt begrepene vann-emersjonskoloskopi ett skritt videre for å utvikle en ny metode for "undervanns" EMR. Denne teknikken ble inspirert av observasjonen av at muscularis propria i tykktarmen beholder sin opprinnelige tykkelse (1-2 mm) og sirkulære konfigurasjon under EUS-undersøkelse under vann. Videre "flyter" vannnedsenkning slimhinnelesjoner vekk fra de dypere vegglagene, og eliminerer behovet for en "sikkerhetspute" opprettet ved submukosal injeksjon. En ulempe med undervannsteknikken er at i tilfelle av dårlige forberedelser, blir gjenværende avføring i tykktarmen suspendert i vannet, noe som forstyrrer visualiseringen. I tillegg forårsaker bruk av vann ofte tilsmussing av båren som følge av vann som siver ut fra endetarmen under prosedyren, noe som krever ekstra sanitær oppmerksomhet under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år som er planlagt for endoskopisk reseksjon av store kolorektale lesjoner som samtykker til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med lesjoner som viser adenominvasjon i muscularis propria på EUS.
  • Pasienter uten minst en kolorektal lesjon ≥ 20 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Submukosal injeksjon EMR
For pasienter som er randomisert til "submukosal injeksjon" vil armpolypektomi bli utført med selektiv saltvannsinjeksjon til vevslaget under polyppen for å lage en "sikkerhetspute" for reseksjon.
Selektiv saltvannsinjeksjon påføres vevslaget under polyppen for å lage en "sikkerhetspute" for reseksjon. EMR utføres deretter med en standard snare.
Aktiv komparator: EMR under vann
For pasienter som er randomisert til "undervanns"-arm vil polypektomi med vann utføres under full vannutslipp uten bruk av submukosal injeksjon.
Polypektomi utføres under full vannavstøping uten bruk av submukosal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomresidivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Studieleder: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012.070-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Kliniske studier på Submukosal injeksjon EMR

3
Abonnere