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EMR de inyección submucosa versus EMR subacuático para pólipos colorrectales (IvU)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Resección endoscópica asistida por inyección submucosa versus EMR subacuática para pólipos colorrectales sésiles grandes

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos métodos estándar de polipectomía (extirpación de pólipos), resección endoscópica de la mucosa (EMR) asistida por inyección submucosa y EMR de inmersión total en agua (sin inyección submucosa), para pólipos colorrectales grandes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección endoscópica de pólipos benignos de colon (polipectomía) juega un papel fundamental en la prevención del cáncer colorrectal. Mientras que los pólipos pedunculados pequeños se eliminan con facilidad, las lesiones planas grandes representan un desafío mayor. Como resultado, se han desarrollado técnicas especiales para ayudar en la eliminación de estos pólipos difíciles.

Durante la colonoscopia convencional con polipectomía, la luz del colon se insufla con aire, lo que aplana los pólipos y adelgaza la pared del colon. Estos dos factores aumentan el riesgo de complicaciones del procedimiento, como sangrado y perforación. Para contrarrestar estos inconvenientes, se usa comúnmente una técnica, que implica la inyección de solución salina en el área submucosa debajo del pólipo, para la resección de pólipos grandes y planos. Teóricamente, la inyección crea un "colchón de seguridad" que reduce los riesgos de atrapamiento accidental de la muscularis propria, lo que puede provocar una perforación iatrogénica y lesiones térmicas en las capas de tejido más profundas. Sin embargo, la técnica de inyección submucosa es engorrosa en pacientes con pólipos particularmente grandes, ya que a menudo se necesitan múltiples inyecciones, lo que puede desdibujar la línea entre el tejido normal y el anormal.

La colonoscopia de inmersión en agua es una alternativa bien establecida a la colonoscopia "de aire" convencional y, de hecho, es la preferida por muchos endoscopistas. Los estudios han demostrado que el uso de agua en lugar de aire disminuye la incomodidad de la colonoscopia, medida por la cantidad de sedantes y analgésicos utilizados, el tiempo para completar la colonoscopia y el tiempo de recuperación, y aumenta las tasas de intubación cecal. Los Servicios de Endoscopia Intervencionista (IES) en CPMC han llevado los conceptos de colonoscopia por inmersión en agua un paso más allá para desarrollar un método novedoso de EMR "bajo el agua". Esta técnica se inspiró en la observación de que la muscularis propria del colon conserva su grosor original (1-2 mm) y su configuración circular durante el examen USE subacuático. Además, la inmersión en agua "hace flotar" las lesiones mucosas alejándolas de las capas más profundas de la pared, eliminando la necesidad de un "cojín de seguridad" creado por la inyección submucosa. Un inconveniente de la técnica subacuática es que, en el caso de preparaciones deficientes, las heces residuales del colon quedan suspendidas en el agua, lo que interfiere con la visualización. Además, el uso de agua suele ensuciar la camilla como resultado de la filtración de agua del recto durante el procedimiento, lo que requiere atención sanitaria adicional durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años programados para resección endoscópica de lesiones colorrectales grandes que den su consentimiento para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con lesiones que muestran invasión de adenoma en la muscularis propria en la USE.
  • Pacientes sin al menos una lesión colorrectal ≥ 20 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMR de inyección submucosa
Para los pacientes asignados al azar a la "inyección submucosa", la polipectomía del brazo se realizará con una inyección selectiva de solución salina en la capa de tejido debajo del pólipo para crear un "cojín de seguridad" para la resección.
Se aplica una inyección de solución salina selectiva a la capa de tejido debajo del pólipo para crear un "cojín de seguridad" para la resección. Luego se realiza EMR con una trampa estándar.
Comparador activo: RME submarino
Para los pacientes que se asignan al azar a la polipectomía del brazo "bajo el agua" con agua, se realizará bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.
La polipectomía se realiza bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Director de estudio: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012.070-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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