- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712048
EMR de inyección submucosa versus EMR subacuático para pólipos colorrectales (IvU)
Resección endoscópica asistida por inyección submucosa versus EMR subacuática para pólipos colorrectales sésiles grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica de pólipos benignos de colon (polipectomía) juega un papel fundamental en la prevención del cáncer colorrectal. Mientras que los pólipos pedunculados pequeños se eliminan con facilidad, las lesiones planas grandes representan un desafío mayor. Como resultado, se han desarrollado técnicas especiales para ayudar en la eliminación de estos pólipos difíciles.
Durante la colonoscopia convencional con polipectomía, la luz del colon se insufla con aire, lo que aplana los pólipos y adelgaza la pared del colon. Estos dos factores aumentan el riesgo de complicaciones del procedimiento, como sangrado y perforación. Para contrarrestar estos inconvenientes, se usa comúnmente una técnica, que implica la inyección de solución salina en el área submucosa debajo del pólipo, para la resección de pólipos grandes y planos. Teóricamente, la inyección crea un "colchón de seguridad" que reduce los riesgos de atrapamiento accidental de la muscularis propria, lo que puede provocar una perforación iatrogénica y lesiones térmicas en las capas de tejido más profundas. Sin embargo, la técnica de inyección submucosa es engorrosa en pacientes con pólipos particularmente grandes, ya que a menudo se necesitan múltiples inyecciones, lo que puede desdibujar la línea entre el tejido normal y el anormal.
La colonoscopia de inmersión en agua es una alternativa bien establecida a la colonoscopia "de aire" convencional y, de hecho, es la preferida por muchos endoscopistas. Los estudios han demostrado que el uso de agua en lugar de aire disminuye la incomodidad de la colonoscopia, medida por la cantidad de sedantes y analgésicos utilizados, el tiempo para completar la colonoscopia y el tiempo de recuperación, y aumenta las tasas de intubación cecal. Los Servicios de Endoscopia Intervencionista (IES) en CPMC han llevado los conceptos de colonoscopia por inmersión en agua un paso más allá para desarrollar un método novedoso de EMR "bajo el agua". Esta técnica se inspiró en la observación de que la muscularis propria del colon conserva su grosor original (1-2 mm) y su configuración circular durante el examen USE subacuático. Además, la inmersión en agua "hace flotar" las lesiones mucosas alejándolas de las capas más profundas de la pared, eliminando la necesidad de un "cojín de seguridad" creado por la inyección submucosa. Un inconveniente de la técnica subacuática es que, en el caso de preparaciones deficientes, las heces residuales del colon quedan suspendidas en el agua, lo que interfiere con la visualización. Además, el uso de agua suele ensuciar la camilla como resultado de la filtración de agua del recto durante el procedimiento, lo que requiere atención sanitaria adicional durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años programados para resección endoscópica de lesiones colorrectales grandes que den su consentimiento para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con lesiones que muestran invasión de adenoma en la muscularis propria en la USE.
- Pacientes sin al menos una lesión colorrectal ≥ 20 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMR de inyección submucosa
Para los pacientes asignados al azar a la "inyección submucosa", la polipectomía del brazo se realizará con una inyección selectiva de solución salina en la capa de tejido debajo del pólipo para crear un "cojín de seguridad" para la resección.
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Se aplica una inyección de solución salina selectiva a la capa de tejido debajo del pólipo para crear un "cojín de seguridad" para la resección.
Luego se realiza EMR con una trampa estándar.
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Comparador activo: RME submarino
Para los pacientes que se asignan al azar a la polipectomía del brazo "bajo el agua" con agua, se realizará bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.
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La polipectomía se realiza bajo inmersión total en agua sin el uso de inyección submucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Director de estudio: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.070-2
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