- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01712048
Iniezione sottomucosa EMR vs. EMR subacqueo per polipi colorettali (IvU)
Resezione endoscopica assistita da iniezione sottomucosa rispetto a EMR subacqueo per grandi polipi colorettali sessili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione endoscopica dei polipi benigni del colon (polipectomia) svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione del cancro del colon-retto. Mentre i piccoli polipi peduncolati vengono rimossi con facilità, le grandi lesioni piatte rappresentano una sfida maggiore. Di conseguenza, sono state sviluppate tecniche speciali per assistere nella rimozione di questi difficili polipi.
Durante la colonscopia convenzionale con polipectomia, il lume del colon viene insufflato con aria, che appiattisce i polipi e assottiglia la parete del colon. Questi due fattori aumentano il rischio di complicanze procedurali come sanguinamento e perforazione. Per ovviare a questi inconvenienti, per la resezione di grandi polipi piatti viene comunemente utilizzata una tecnica che prevede l'iniezione di soluzione fisiologica nell'area sottomucosa sotto il polipo. Teoricamente, l'iniezione crea un "cuscino di sicurezza" che riduce i rischi di irretimento accidentale della muscolare propria, che può portare a perforazione iatrogena e danno termico agli strati tissutali più profondi. Tuttavia, la tecnica di iniezione sottomucosa è scomoda nei pazienti con polipi particolarmente grandi poiché spesso sono necessarie iniezioni multiple, che possono offuscare il confine tra tessuto normale e anormale.
La colonscopia con immersione in acqua è un'alternativa consolidata alla tradizionale colonscopia "aria" ed è infatti preferita da molti endoscopisti. Gli studi hanno dimostrato che l'uso dell'acqua invece dell'aria riduce il disagio della colonscopia, misurato dalla quantità di sedativi e antidolorifici utilizzati, dal tempo per completare la colonscopia e dal tempo di recupero, e aumenta i tassi di intubazione cecale. I servizi di endoscopia interventistica (IES) presso il CPMC hanno portato i concetti di colonscopia per immersione in acqua un ulteriore passo avanti per sviluppare un nuovo metodo di EMR "subacqueo". Questa tecnica è stata ispirata dall'osservazione che la muscolare propria del colon mantiene il suo spessore nativo (1-2 mm) e la sua configurazione circolare durante l'esame EUS subacqueo. Inoltre, l'immersione in acqua "galleggia" le lesioni della mucosa lontano dagli strati più profondi della parete, eliminando la necessità di un "cuscino di sicurezza" creato dall'iniezione sottomucosa. Uno svantaggio della tecnica subacquea è che, in caso di scarsa preparazione, le feci residue nel colon vengono sospese nell'acqua, interferendo con la visualizzazione. Inoltre, l'uso di acqua spesso provoca l'imbrattamento della barella a causa di infiltrazioni d'acqua dal retto durante la procedura, il che richiede ulteriore attenzione sanitaria durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età> 18 anni che sono programmati per la resezione endoscopica di grandi lesioni del colon-retto che acconsentono a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti con lesioni che mostrano invasione di adenoma nella muscolare propria su EUS.
- Pazienti senza almeno una lesione colon-rettale ≥ 20 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione sottomucosa EMR
Per i pazienti randomizzati alla "iniezione sottomucosa", la polipectomia del braccio verrà eseguita con iniezione selettiva di soluzione fisiologica nello strato di tessuto sottostante il polipo al fine di creare un "cuscino di sicurezza" per la resezione.
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L'iniezione selettiva di soluzione fisiologica viene applicata allo strato di tessuto sotto il polipo per creare un "cuscino di sicurezza" per la resezione.
L'EMR viene quindi eseguito con un rullante standard.
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Comparatore attivo: EMR subacqueo
Per i pazienti randomizzati alla polipectomia del braccio "sott'acqua" con acqua verrà eseguita in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezione sottomucosa.
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La polipectomia viene eseguita in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezioni sottomucose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Direttore dello studio: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.070-2
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