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Iniezione sottomucosa EMR vs. EMR subacqueo per polipi colorettali (IvU)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Resezione endoscopica assistita da iniezione sottomucosa rispetto a EMR subacqueo per grandi polipi colorettali sessili

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi standard di polipectomia (rimozione del polipo), resezione endoscopica della mucosa assistita da iniezione sottomucosa (EMR) e EMR con immersione completa dell'acqua (senza iniezione sottomucosa), per grandi polipi del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica dei polipi benigni del colon (polipectomia) svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione del cancro del colon-retto. Mentre i piccoli polipi peduncolati vengono rimossi con facilità, le grandi lesioni piatte rappresentano una sfida maggiore. Di conseguenza, sono state sviluppate tecniche speciali per assistere nella rimozione di questi difficili polipi.

Durante la colonscopia convenzionale con polipectomia, il lume del colon viene insufflato con aria, che appiattisce i polipi e assottiglia la parete del colon. Questi due fattori aumentano il rischio di complicanze procedurali come sanguinamento e perforazione. Per ovviare a questi inconvenienti, per la resezione di grandi polipi piatti viene comunemente utilizzata una tecnica che prevede l'iniezione di soluzione fisiologica nell'area sottomucosa sotto il polipo. Teoricamente, l'iniezione crea un "cuscino di sicurezza" che riduce i rischi di irretimento accidentale della muscolare propria, che può portare a perforazione iatrogena e danno termico agli strati tissutali più profondi. Tuttavia, la tecnica di iniezione sottomucosa è scomoda nei pazienti con polipi particolarmente grandi poiché spesso sono necessarie iniezioni multiple, che possono offuscare il confine tra tessuto normale e anormale.

La colonscopia con immersione in acqua è un'alternativa consolidata alla tradizionale colonscopia "aria" ed è infatti preferita da molti endoscopisti. Gli studi hanno dimostrato che l'uso dell'acqua invece dell'aria riduce il disagio della colonscopia, misurato dalla quantità di sedativi e antidolorifici utilizzati, dal tempo per completare la colonscopia e dal tempo di recupero, e aumenta i tassi di intubazione cecale. I servizi di endoscopia interventistica (IES) presso il CPMC hanno portato i concetti di colonscopia per immersione in acqua un ulteriore passo avanti per sviluppare un nuovo metodo di EMR "subacqueo". Questa tecnica è stata ispirata dall'osservazione che la muscolare propria del colon mantiene il suo spessore nativo (1-2 mm) e la sua configurazione circolare durante l'esame EUS subacqueo. Inoltre, l'immersione in acqua "galleggia" le lesioni della mucosa lontano dagli strati più profondi della parete, eliminando la necessità di un "cuscino di sicurezza" creato dall'iniezione sottomucosa. Uno svantaggio della tecnica subacquea è che, in caso di scarsa preparazione, le feci residue nel colon vengono sospese nell'acqua, interferendo con la visualizzazione. Inoltre, l'uso di acqua spesso provoca l'imbrattamento della barella a causa di infiltrazioni d'acqua dal retto durante la procedura, il che richiede ulteriore attenzione sanitaria durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età> 18 anni che sono programmati per la resezione endoscopica di grandi lesioni del colon-retto che acconsentono a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Pazienti con lesioni che mostrano invasione di adenoma nella muscolare propria su EUS.
  • Pazienti senza almeno una lesione colon-rettale ≥ 20 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione sottomucosa EMR
Per i pazienti randomizzati alla "iniezione sottomucosa", la polipectomia del braccio verrà eseguita con iniezione selettiva di soluzione fisiologica nello strato di tessuto sottostante il polipo al fine di creare un "cuscino di sicurezza" per la resezione.
L'iniezione selettiva di soluzione fisiologica viene applicata allo strato di tessuto sotto il polipo per creare un "cuscino di sicurezza" per la resezione. L'EMR viene quindi eseguito con un rullante standard.
Comparatore attivo: EMR subacqueo
Per i pazienti randomizzati alla polipectomia del braccio "sott'acqua" con acqua verrà eseguita in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezione sottomucosa.
La polipectomia viene eseguita in piena immersione in acqua senza l'uso di iniezioni sottomucose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Direttore dello studio: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.070-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione sottomucosa EMR

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