- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01712048
Wstrzyknięcie podśluzówkowe EMR w porównaniu z podwodnym EMR w przypadku polipów jelita grubego (IvU)
Resekcja endoskopowa wspomagana iniekcją podśluzówkową w porównaniu z podwodnym EMR w przypadku dużych bezszypułkowych polipów jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa resekcja łagodnych polipów jelita grubego (polipektomia) odgrywa istotną rolę w profilaktyce raka jelita grubego. Podczas gdy małe uszypułowane polipy są usuwane z łatwością, duże płaskie zmiany stanowią większe wyzwanie. W rezultacie opracowano specjalne techniki pomagające w usuwaniu tych trudnych polipów.
Podczas konwencjonalnej kolonoskopii z polipektomią światło okrężnicy jest nadmuchiwane powietrzem, co powoduje spłaszczenie polipów i pocienienie ściany okrężnicy. Te dwa czynniki zwiększają ryzyko powikłań po zabiegach, takich jak krwawienie i perforacja. Aby przeciwdziałać tym wadom, do resekcji dużych płaskich polipów powszechnie stosuje się technikę polegającą na wstrzyknięciu soli fizjologicznej w obszar podśluzówkowy pod polipem. Teoretycznie wstrzyknięcie tworzy „poduszkę bezpieczeństwa”, która zmniejsza ryzyko przypadkowego usidlenia mięśnia właściwego, co może prowadzić do jatrogennej perforacji i termicznego uszkodzenia głębszych warstw tkanki. Jednak technika wstrzyknięć podśluzówkowych jest kłopotliwa u pacjentów ze szczególnie dużymi polipami, ponieważ często konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia, co może zacierać granicę między prawidłową a nieprawidłową tkanką.
Kolonoskopia zanurzeniowa w wodzie jest dobrze znaną alternatywą dla konwencjonalnej kolonoskopii „powietrznej” i faktycznie jest preferowana przez wielu endoskopistów. Badania wykazały, że użycie wody zamiast powietrza zmniejsza dyskomfort związany z kolonoskopią, mierzony ilością zastosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych, czasem do zakończenia kolonoskopii i czasem rekonwalescencji, a także zwiększa częstość intubacji jelita ślepego. Usługi endoskopii interwencyjnej (IES) w CPMC posunęły się o krok dalej w koncepcji kolonoskopii zanurzeniowej w wodzie, aby opracować nowatorską metodę „podwodnego” EMR. Technika ta została zainspirowana obserwacją, że mięsień właściwy okrężnicy zachowuje swoją naturalną grubość (1-2 mm) i okrągły kształt podczas podwodnego badania EUS. Ponadto zanurzenie w wodzie „unosi” zmiany błony śluzowej z dala od głębszych warstw ściany, eliminując potrzebę stosowania „poduszki bezpieczeństwa” utworzonej przez wstrzyknięcie podśluzówkowe. Wadą techniki podwodnej jest to, że w przypadku złego przygotowania pozostałości kału w okrężnicy są zawieszone w wodzie, co zakłóca wizualizację. Dodatkowo użycie wody często powoduje zabrudzenie noszy w wyniku wycieku wody z odbytnicy podczas zabiegu, co wymaga dodatkowej dbałości sanitarnej podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do endoskopowej resekcji dużych zmian w jelicie grubym i odbytnicy, którzy wyrażą zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze zmianami wykazującymi naciek gruczolaka do mięśniówki właściwej na EUS.
- Pacjenci bez co najmniej jednej zmiany w jelicie grubym ≥ 20 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja podśluzówkowa EMR
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy „zastrzyków podśluzówkowych” zostanie przeprowadzona polipektomia ramienia z selektywnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej do warstwy tkanki pod polipem w celu stworzenia „poduszki bezpieczeństwa” do resekcji.
|
Selektywna iniekcja soli fizjologicznej jest aplikowana na warstwę tkanki pod polipem w celu stworzenia „poduszki bezpieczeństwa” do resekcji.
Następnie wykonuje się EMR za pomocą standardowego werbla.
|
|
Aktywny komparator: Podwodny EMR
W przypadku pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do „podwodnej” operacji polipektomii ramienia z użyciem wody, zostanie przeprowadzona w pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.
|
Polipektomię wykonuje się w pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Dyrektor Studium: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.070-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .