Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie podśluzówkowe EMR w porównaniu z podwodnym EMR w przypadku polipów jelita grubego (IvU)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Resekcja endoskopowa wspomagana iniekcją podśluzówkową w porównaniu z podwodnym EMR w przypadku dużych bezszypułkowych polipów jelita grubego

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch standardowych metod polipektomii (usuwania polipów), endoskopowej resekcji błony śluzowej wspomaganej iniekcją podśluzówkową (EMR) oraz EMR z pełną iniekcją wodną (bez iniekcji podśluzówkowej) w przypadku dużych polipów jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa resekcja łagodnych polipów jelita grubego (polipektomia) odgrywa istotną rolę w profilaktyce raka jelita grubego. Podczas gdy małe uszypułowane polipy są usuwane z łatwością, duże płaskie zmiany stanowią większe wyzwanie. W rezultacie opracowano specjalne techniki pomagające w usuwaniu tych trudnych polipów.

Podczas konwencjonalnej kolonoskopii z polipektomią światło okrężnicy jest nadmuchiwane powietrzem, co powoduje spłaszczenie polipów i pocienienie ściany okrężnicy. Te dwa czynniki zwiększają ryzyko powikłań po zabiegach, takich jak krwawienie i perforacja. Aby przeciwdziałać tym wadom, do resekcji dużych płaskich polipów powszechnie stosuje się technikę polegającą na wstrzyknięciu soli fizjologicznej w obszar podśluzówkowy pod polipem. Teoretycznie wstrzyknięcie tworzy „poduszkę bezpieczeństwa”, która zmniejsza ryzyko przypadkowego usidlenia mięśnia właściwego, co może prowadzić do jatrogennej perforacji i termicznego uszkodzenia głębszych warstw tkanki. Jednak technika wstrzyknięć podśluzówkowych jest kłopotliwa u pacjentów ze szczególnie dużymi polipami, ponieważ często konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia, co może zacierać granicę między prawidłową a nieprawidłową tkanką.

Kolonoskopia zanurzeniowa w wodzie jest dobrze znaną alternatywą dla konwencjonalnej kolonoskopii „powietrznej” i faktycznie jest preferowana przez wielu endoskopistów. Badania wykazały, że użycie wody zamiast powietrza zmniejsza dyskomfort związany z kolonoskopią, mierzony ilością zastosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych, czasem do zakończenia kolonoskopii i czasem rekonwalescencji, a także zwiększa częstość intubacji jelita ślepego. Usługi endoskopii interwencyjnej (IES) w CPMC posunęły się o krok dalej w koncepcji kolonoskopii zanurzeniowej w wodzie, aby opracować nowatorską metodę „podwodnego” EMR. Technika ta została zainspirowana obserwacją, że mięsień właściwy okrężnicy zachowuje swoją naturalną grubość (1-2 mm) i okrągły kształt podczas podwodnego badania EUS. Ponadto zanurzenie w wodzie „unosi” zmiany błony śluzowej z dala od głębszych warstw ściany, eliminując potrzebę stosowania „poduszki bezpieczeństwa” utworzonej przez wstrzyknięcie podśluzówkowe. Wadą techniki podwodnej jest to, że w przypadku złego przygotowania pozostałości kału w okrężnicy są zawieszone w wodzie, co zakłóca wizualizację. Dodatkowo użycie wody często powoduje zabrudzenie noszy w wyniku wycieku wody z odbytnicy podczas zabiegu, co wymaga dodatkowej dbałości sanitarnej podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do endoskopowej resekcji dużych zmian w jelicie grubym i odbytnicy, którzy wyrażą zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci ze zmianami wykazującymi naciek gruczolaka do mięśniówki właściwej na EUS.
  • Pacjenci bez co najmniej jednej zmiany w jelicie grubym ≥ 20 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja podśluzówkowa EMR
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy „zastrzyków podśluzówkowych” zostanie przeprowadzona polipektomia ramienia z selektywnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej do warstwy tkanki pod polipem w celu stworzenia „poduszki bezpieczeństwa” do resekcji.
Selektywna iniekcja soli fizjologicznej jest aplikowana na warstwę tkanki pod polipem w celu stworzenia „poduszki bezpieczeństwa” do resekcji. Następnie wykonuje się EMR za pomocą standardowego werbla.
Aktywny komparator: Podwodny EMR
W przypadku pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do „podwodnej” operacji polipektomii ramienia z użyciem wody, zostanie przeprowadzona w pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.
Polipektomię wykonuje się w pełnej zanurzeniu w wodzie bez użycia iniekcji podśluzówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Dyrektor Studium: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.070-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj