- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01712048
EMR de injeção submucosa vs. EMR subaquática para pólipos colorretais (IvU)
Ressecção endoscópica assistida por injeção submucosa versus EMR subaquática para grandes pólipos colorretais sésseis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica de pólipos benignos do cólon (polipectomia) desempenha um papel vital na prevenção do câncer colorretal. Enquanto pequenos pólipos pedunculados são removidos com facilidade, grandes lesões planas representam um desafio maior. Como resultado, técnicas especiais foram desenvolvidas para auxiliar na remoção desses difíceis pólipos.
Durante a colonoscopia convencional com polipectomia, o lúmen do cólon é insuflado com ar, que achata os pólipos e afina a parede do cólon. Esses dois fatores aumentam o risco de complicações do procedimento, como sangramento e perfuração. A fim de combater essas desvantagens, uma técnica que envolve a injeção de solução salina na área submucosa abaixo do pólipo é comumente usada para a ressecção de grandes pólipos planos. Teoricamente, a injeção cria uma "almofada de segurança" que reduz os riscos de enredamento acidental da muscular própria, o que pode levar à perfuração iatrogênica e lesão térmica nas camadas mais profundas do tecido. No entanto, a técnica de injeção submucosa é incômoda em pacientes com pólipos particularmente grandes, pois muitas vezes são necessárias injeções múltiplas, o que pode confundir a linha entre tecido normal e anormal.
A colonoscopia por imersão em água é uma alternativa bem estabelecida à colonoscopia "ar" convencional e, de fato, é preferida por muitos endoscopistas. Estudos demonstraram que o uso de água em vez de ar diminui o desconforto da colonoscopia, medido pela quantidade de sedativos e analgésicos usados, tempo para concluir a colonoscopia e tempo de recuperação, além de aumentar as taxas de intubação cecal. Os Serviços de Endoscopia Intervencionista (IES) do CPMC levaram os conceitos de colonoscopia por imersão em água um passo adiante, a fim de desenvolver um novo método de EMR "subaquático". Esta técnica foi inspirada pela observação de que a muscular própria do cólon retém sua espessura nativa (1-2 mm) e configuração circular durante o exame EUS subaquático. Além disso, a imersão em água "flutua" as lesões da mucosa para longe das camadas mais profundas da parede, eliminando a necessidade de uma "almofada de segurança" criada pela injeção submucosa. Uma desvantagem da técnica subaquática é que, no caso de preparações ruins, as fezes residuais no cólon ficam suspensas na água, interferindo na visualização. Além disso, o uso de água muitas vezes causa sujeira na maca como resultado da infiltração de água do reto durante o procedimento, o que requer atenção sanitária adicional durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos agendados para ressecção endoscópica de grandes lesões colorretais que consentem com este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com lesões mostrando invasão de adenoma na muscular própria na EUS.
- Pacientes sem pelo menos uma lesão colorretal ≥ 20mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção Submucosa EMR
Para os pacientes randomizados para a "injeção submucosa", a polipectomia do braço será realizada com injeção seletiva de solução salina na camada de tecido abaixo do pólipo, a fim de criar uma "almofada de segurança" para a ressecção.
|
A injeção seletiva de solução salina é aplicada na camada de tecido abaixo do pólipo para criar uma "almofada de segurança" para a ressecção.
O EMR é então executado com uma caixa padrão.
|
|
Comparador Ativo: EMR subaquático
Para os pacientes randomizados para o braço "subaquático", a polipectomia com água será realizada sob imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.
|
A polipectomia é realizada sob imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Diretor de estudo: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.070-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .