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EMR de injeção submucosa vs. EMR subaquática para pólipos colorretais (IvU)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Ressecção endoscópica assistida por injeção submucosa versus EMR subaquática para grandes pólipos colorretais sésseis

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de dois métodos padrão de polipectomia (remoção de pólipos), ressecção endoscópica da mucosa assistida por injeção submucosa (EMR) e imersão total em água (sem injeção submucosa) EMR, para grandes pólipos colorretais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção endoscópica de pólipos benignos do cólon (polipectomia) desempenha um papel vital na prevenção do câncer colorretal. Enquanto pequenos pólipos pedunculados são removidos com facilidade, grandes lesões planas representam um desafio maior. Como resultado, técnicas especiais foram desenvolvidas para auxiliar na remoção desses difíceis pólipos.

Durante a colonoscopia convencional com polipectomia, o lúmen do cólon é insuflado com ar, que achata os pólipos e afina a parede do cólon. Esses dois fatores aumentam o risco de complicações do procedimento, como sangramento e perfuração. A fim de combater essas desvantagens, uma técnica que envolve a injeção de solução salina na área submucosa abaixo do pólipo é comumente usada para a ressecção de grandes pólipos planos. Teoricamente, a injeção cria uma "almofada de segurança" que reduz os riscos de enredamento acidental da muscular própria, o que pode levar à perfuração iatrogênica e lesão térmica nas camadas mais profundas do tecido. No entanto, a técnica de injeção submucosa é incômoda em pacientes com pólipos particularmente grandes, pois muitas vezes são necessárias injeções múltiplas, o que pode confundir a linha entre tecido normal e anormal.

A colonoscopia por imersão em água é uma alternativa bem estabelecida à colonoscopia "ar" convencional e, de fato, é preferida por muitos endoscopistas. Estudos demonstraram que o uso de água em vez de ar diminui o desconforto da colonoscopia, medido pela quantidade de sedativos e analgésicos usados, tempo para concluir a colonoscopia e tempo de recuperação, além de aumentar as taxas de intubação cecal. Os Serviços de Endoscopia Intervencionista (IES) do CPMC levaram os conceitos de colonoscopia por imersão em água um passo adiante, a fim de desenvolver um novo método de EMR "subaquático". Esta técnica foi inspirada pela observação de que a muscular própria do cólon retém sua espessura nativa (1-2 mm) e configuração circular durante o exame EUS subaquático. Além disso, a imersão em água "flutua" as lesões da mucosa para longe das camadas mais profundas da parede, eliminando a necessidade de uma "almofada de segurança" criada pela injeção submucosa. Uma desvantagem da técnica subaquática é que, no caso de preparações ruins, as fezes residuais no cólon ficam suspensas na água, interferindo na visualização. Além disso, o uso de água muitas vezes causa sujeira na maca como resultado da infiltração de água do reto durante o procedimento, o que requer atenção sanitária adicional durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos agendados para ressecção endoscópica de grandes lesões colorretais que consentem com este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com lesões mostrando invasão de adenoma na muscular própria na EUS.
  • Pacientes sem pelo menos uma lesão colorretal ≥ 20mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção Submucosa EMR
Para os pacientes randomizados para a "injeção submucosa", a polipectomia do braço será realizada com injeção seletiva de solução salina na camada de tecido abaixo do pólipo, a fim de criar uma "almofada de segurança" para a ressecção.
A injeção seletiva de solução salina é aplicada na camada de tecido abaixo do pólipo para criar uma "almofada de segurança" para a ressecção. O EMR é então executado com uma caixa padrão.
Comparador Ativo: EMR subaquático
Para os pacientes randomizados para o braço "subaquático", a polipectomia com água será realizada sob imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.
A polipectomia é realizada sob imersão total em água sem o uso de injeção submucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de adenoma
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 48 horas
48 horas
Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Diretor de estudo: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012.070-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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