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DME par injection sous-muqueuse vs DME sous-marin pour les polypes colorectaux (IvU)

6 février 2020 mis à jour par: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Résection endoscopique assistée par injection sous-muqueuse par rapport au DME sous-marin pour les gros polypes colorectaux sessiles

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux méthodes standard de polypectomie (élimination des polypes), la résection muqueuse endoscopique assistée par injection sous-muqueuse (EMR) et l'EMR par immersion totale dans l'eau (sans injection sous-muqueuse), pour les gros polypes colorectaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection endoscopique des polypes bénins du côlon (polypectomie) joue un rôle essentiel dans la prévention du cancer colo-rectal. Alors que les petits polypes pédonculés sont facilement éliminés, les grandes lésions plates posent un plus grand défi. En conséquence, des techniques spéciales ont été développées pour aider à l'élimination de ces polypes difficiles.

Au cours d'une coloscopie conventionnelle avec polypectomie, la lumière du côlon est insufflée d'air, ce qui aplatit les polypes et amincit la paroi du côlon. Ces deux facteurs augmentent le risque de complications procédurales telles que les saignements et les perforations. Afin de contrer ces inconvénients, une technique, qui implique l'injection de solution saline dans la zone sous-muqueuse sous le polype, est couramment utilisée pour la résection de gros polypes plats. Théoriquement, l'injection crée un "coussin de sécurité" qui réduit les risques d'accrochage accidentel de la musculeuse propria, ce qui peut entraîner une perforation iatrogène et une lésion thermique des couches tissulaires profondes. Cependant, la technique d'injection sous-muqueuse est lourde chez les patients présentant des polypes particulièrement gros car des injections multiples sont souvent nécessaires, ce qui peut brouiller la frontière entre les tissus normaux et anormaux.

La coloscopie par immersion dans l'eau est une alternative bien établie à la coloscopie "aérienne" conventionnelle et est en fait préférée par de nombreux endoscopistes. Des études ont montré que l'utilisation d'eau au lieu d'air diminue l'inconfort de la coloscopie, mesuré par la quantité de sédatifs et d'analgésiques utilisés, le temps nécessaire pour terminer la coloscopie et le temps de récupération, et augmente les taux d'intubation cæcale. Les services d'endoscopie interventionnelle (IES) du CPMC ont poussé les concepts de la coloscopie par immersion dans l'eau un peu plus loin afin de développer une nouvelle méthode d'EMR "sous l'eau". Cette technique a été inspirée par l'observation que la musculeuse propria du côlon conserve son épaisseur native (1-2 mm) et sa configuration circulaire lors de l'examen EUS sous-marin. De plus, l'immersion dans l'eau "flotte" les lésions muqueuses loin des couches de paroi plus profondes, éliminant ainsi le besoin d'un "coussin de sécurité" créé par injection sous-muqueuse. Un inconvénient de la technique sous-marine est que dans le cas de mauvaises préparations, les matières fécales résiduelles dans le côlon sont en suspension dans l'eau, interférant avec la visualisation. De plus, l'utilisation d'eau provoque souvent une souillure de la civière en raison de l'infiltration d'eau du rectum pendant la procédure, ce qui nécessite une attention sanitaire supplémentaire pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans qui doivent subir une résection endoscopique de grandes lésions colo-rectales et qui consentent à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Patients présentant des lésions montrant une invasion d'adénome dans la musculeuse propria à l'EUS.
  • Patients sans au moins une lésion colo-rectale ≥ 20 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DME d'injection sous-muqueuse
Pour les patients randomisés pour l'"injection sous-muqueuse", une polypectomie du bras sera réalisée avec une injection sélective de solution saline dans la couche de tissu sous le polype afin de créer un "coussin de sécurité" pour la résection.
Une injection saline sélective est appliquée à la couche de tissu sous le polype afin de créer un "coussin de sécurité" pour la résection. La RME est ensuite réalisée avec une anse standard.
Comparateur actif: DME sous-marin
Pour les patients randomisés pour le bras "sous-marin", la polypectomie avec de l'eau sera réalisée sous immersion totale dans l'eau sans injection sous-muqueuse.
La polypectomie est réalisée sous immersion totale dans l'eau sans injection sous-muqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive d'adénome
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 48 heures
48 heures
Temps de procédure
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Directeur d'études: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.070-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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