- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01712048
DME par injection sous-muqueuse vs DME sous-marin pour les polypes colorectaux (IvU)
Résection endoscopique assistée par injection sous-muqueuse par rapport au DME sous-marin pour les gros polypes colorectaux sessiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique des polypes bénins du côlon (polypectomie) joue un rôle essentiel dans la prévention du cancer colo-rectal. Alors que les petits polypes pédonculés sont facilement éliminés, les grandes lésions plates posent un plus grand défi. En conséquence, des techniques spéciales ont été développées pour aider à l'élimination de ces polypes difficiles.
Au cours d'une coloscopie conventionnelle avec polypectomie, la lumière du côlon est insufflée d'air, ce qui aplatit les polypes et amincit la paroi du côlon. Ces deux facteurs augmentent le risque de complications procédurales telles que les saignements et les perforations. Afin de contrer ces inconvénients, une technique, qui implique l'injection de solution saline dans la zone sous-muqueuse sous le polype, est couramment utilisée pour la résection de gros polypes plats. Théoriquement, l'injection crée un "coussin de sécurité" qui réduit les risques d'accrochage accidentel de la musculeuse propria, ce qui peut entraîner une perforation iatrogène et une lésion thermique des couches tissulaires profondes. Cependant, la technique d'injection sous-muqueuse est lourde chez les patients présentant des polypes particulièrement gros car des injections multiples sont souvent nécessaires, ce qui peut brouiller la frontière entre les tissus normaux et anormaux.
La coloscopie par immersion dans l'eau est une alternative bien établie à la coloscopie "aérienne" conventionnelle et est en fait préférée par de nombreux endoscopistes. Des études ont montré que l'utilisation d'eau au lieu d'air diminue l'inconfort de la coloscopie, mesuré par la quantité de sédatifs et d'analgésiques utilisés, le temps nécessaire pour terminer la coloscopie et le temps de récupération, et augmente les taux d'intubation cæcale. Les services d'endoscopie interventionnelle (IES) du CPMC ont poussé les concepts de la coloscopie par immersion dans l'eau un peu plus loin afin de développer une nouvelle méthode d'EMR "sous l'eau". Cette technique a été inspirée par l'observation que la musculeuse propria du côlon conserve son épaisseur native (1-2 mm) et sa configuration circulaire lors de l'examen EUS sous-marin. De plus, l'immersion dans l'eau "flotte" les lésions muqueuses loin des couches de paroi plus profondes, éliminant ainsi le besoin d'un "coussin de sécurité" créé par injection sous-muqueuse. Un inconvénient de la technique sous-marine est que dans le cas de mauvaises préparations, les matières fécales résiduelles dans le côlon sont en suspension dans l'eau, interférant avec la visualisation. De plus, l'utilisation d'eau provoque souvent une souillure de la civière en raison de l'infiltration d'eau du rectum pendant la procédure, ce qui nécessite une attention sanitaire supplémentaire pendant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans qui doivent subir une résection endoscopique de grandes lésions colo-rectales et qui consentent à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients présentant des lésions montrant une invasion d'adénome dans la musculeuse propria à l'EUS.
- Patients sans au moins une lésion colo-rectale ≥ 20 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DME d'injection sous-muqueuse
Pour les patients randomisés pour l'"injection sous-muqueuse", une polypectomie du bras sera réalisée avec une injection sélective de solution saline dans la couche de tissu sous le polype afin de créer un "coussin de sécurité" pour la résection.
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Une injection saline sélective est appliquée à la couche de tissu sous le polype afin de créer un "coussin de sécurité" pour la résection.
La RME est ensuite réalisée avec une anse standard.
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Comparateur actif: DME sous-marin
Pour les patients randomisés pour le bras "sous-marin", la polypectomie avec de l'eau sera réalisée sous immersion totale dans l'eau sans injection sous-muqueuse.
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La polypectomie est réalisée sous immersion totale dans l'eau sans injection sous-muqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive d'adénome
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 48 heures
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48 heures
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Temps de procédure
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Directeur d'études: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.070-2
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