Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submucosal injektion EMR vs. undervands EMR for kolorektale polypper (IvU)

6. februar 2020 opdateret af: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute

Submucosal injektionsassisteret endoskopisk resektion vs. undervands-EMR for store siddende kolorektale polypper

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to standardmetoder til polypektomi (polypfjernelse), submucosal injektionsassisteret endoskopisk mucosal resektion (EMR) og fuld vandudslip (uden submucosal injektion) EMR, for store kolorektale polypper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den endoskopiske resektion af godartede tyktarmspolypper (polypektomi) spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​tyk- og endetarmskræft. Mens små pedunkulerede polypper nemt fjernes, udgør store flade læsioner en større udfordring. Som et resultat er der udviklet specielle teknikker til at hjælpe med at fjerne disse vanskelige polypper.

Ved konventionel koloskopi med polypektomi insuffleres tyktarmens lumen med luft, som udjævner polypper og tynder tyktarmens væg. Disse to faktorer øger risikoen for proceduremæssige komplikationer såsom blødning og perforering. For at imødegå disse ulemper anvendes en teknik, som involverer injektion af saltvand i det submucosale område under polyppen, almindeligvis til resektion af store flade polypper. Teoretisk skaber injektionen en "sikkerhedspude", der reducerer risikoen for utilsigtet indfangning af muscularis propria, hvilket kan føre til iatrogen perforation og termisk skade på de dybere vævslag. Den submucosale injektionsteknik er dog besværlig hos patienter med særligt store polypper, da det ofte er nødvendigt med flere injektioner, som kan udviske grænsen mellem normalt og unormalt væv.

Vandemersion koloskopi er et veletableret alternativ til konventionel "luft" koloskopi og er faktisk foretrukket af mange endoskoper. Undersøgelser har vist, at brug af vand i stedet for luft mindsker ubehaget ved koloskopi, målt ved mængden af ​​brugt beroligende og smertestillende medicin, tid til at gennemføre koloskopien og restitutionstid og øger cecal intubationshastigheden. Interventional Endoscopy Services (IES) på CPMC har taget begreberne vand-emersion koloskopi et skridt videre for at udvikle en ny metode til "undervands" EMR. Denne teknik er inspireret af den observation, at tyktarmens muscularis propria bevarer sin oprindelige tykkelse (1-2 mm) og cirkulære konfiguration under EUS-undersøgelse under vand. Ydermere "flyder" vandnedsænkning slimhindelæsioner væk fra de dybere væglag, hvilket eliminerer behovet for en "sikkerhedspude" skabt ved submucosal injektion. En ulempe ved undervandsteknikken er, at i tilfælde af dårlige forberedelser, er resterende afføring i tyktarmen suspenderet i vandet, hvilket forstyrrer visualiseringen. Derudover forårsager brugen af ​​vand ofte tilsmudsning af båren som følge af vandudsivning fra endetarmen under proceduren, hvilket kræver yderligere sanitær opmærksomhed under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år, der er planlagt til endoskopisk resektion af store kolorektale læsioner, som samtykker til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter med læsioner, der viser adenominvasion i muscularis propria på EUS.
  • Patienter uden mindst én colo-rektal læsion ≥ 20 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Submucosal injektion EMR
For patienter, der er randomiseret til "submucosal injektion", vil armpolypektomi blive udført med selektiv saltvandsinjektion til vævslaget under polyppen for at skabe en "sikkerhedspude" til resektion.
Selektiv saltvandsinjektion påføres vævslaget under polyppen for at skabe en "sikkerhedspude" til resektion. EMR udføres derefter med en standard snare.
Aktiv komparator: Undervands EMR
For patienter, der er randomiseret til "undervands"-armen, vil polypektomi med vand blive udført under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.
Polypektomi udføres under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenoma gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
  • Studieleder: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.070-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Submucosal injektion EMR

Abonner