- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01712048
Submucosal injektion EMR vs. undervands EMR for kolorektale polypper (IvU)
Submucosal injektionsassisteret endoskopisk resektion vs. undervands-EMR for store siddende kolorektale polypper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den endoskopiske resektion af godartede tyktarmspolypper (polypektomi) spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af tyk- og endetarmskræft. Mens små pedunkulerede polypper nemt fjernes, udgør store flade læsioner en større udfordring. Som et resultat er der udviklet specielle teknikker til at hjælpe med at fjerne disse vanskelige polypper.
Ved konventionel koloskopi med polypektomi insuffleres tyktarmens lumen med luft, som udjævner polypper og tynder tyktarmens væg. Disse to faktorer øger risikoen for proceduremæssige komplikationer såsom blødning og perforering. For at imødegå disse ulemper anvendes en teknik, som involverer injektion af saltvand i det submucosale område under polyppen, almindeligvis til resektion af store flade polypper. Teoretisk skaber injektionen en "sikkerhedspude", der reducerer risikoen for utilsigtet indfangning af muscularis propria, hvilket kan føre til iatrogen perforation og termisk skade på de dybere vævslag. Den submucosale injektionsteknik er dog besværlig hos patienter med særligt store polypper, da det ofte er nødvendigt med flere injektioner, som kan udviske grænsen mellem normalt og unormalt væv.
Vandemersion koloskopi er et veletableret alternativ til konventionel "luft" koloskopi og er faktisk foretrukket af mange endoskoper. Undersøgelser har vist, at brug af vand i stedet for luft mindsker ubehaget ved koloskopi, målt ved mængden af brugt beroligende og smertestillende medicin, tid til at gennemføre koloskopien og restitutionstid og øger cecal intubationshastigheden. Interventional Endoscopy Services (IES) på CPMC har taget begreberne vand-emersion koloskopi et skridt videre for at udvikle en ny metode til "undervands" EMR. Denne teknik er inspireret af den observation, at tyktarmens muscularis propria bevarer sin oprindelige tykkelse (1-2 mm) og cirkulære konfiguration under EUS-undersøgelse under vand. Ydermere "flyder" vandnedsænkning slimhindelæsioner væk fra de dybere væglag, hvilket eliminerer behovet for en "sikkerhedspude" skabt ved submucosal injektion. En ulempe ved undervandsteknikken er, at i tilfælde af dårlige forberedelser, er resterende afføring i tyktarmen suspenderet i vandet, hvilket forstyrrer visualiseringen. Derudover forårsager brugen af vand ofte tilsmudsning af båren som følge af vandudsivning fra endetarmen under proceduren, hvilket kræver yderligere sanitær opmærksomhed under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der er planlagt til endoskopisk resektion af store kolorektale læsioner, som samtykker til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter med læsioner, der viser adenominvasion i muscularis propria på EUS.
- Patienter uden mindst én colo-rektal læsion ≥ 20 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Submucosal injektion EMR
For patienter, der er randomiseret til "submucosal injektion", vil armpolypektomi blive udført med selektiv saltvandsinjektion til vævslaget under polyppen for at skabe en "sikkerhedspude" til resektion.
|
Selektiv saltvandsinjektion påføres vævslaget under polyppen for at skabe en "sikkerhedspude" til resektion.
EMR udføres derefter med en standard snare.
|
|
Aktiv komparator: Undervands EMR
For patienter, der er randomiseret til "undervands"-armen, vil polypektomi med vand blive udført under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.
|
Polypektomi udføres under fuld vandudslip uden brug af submucosal injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenoma gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
- Studieleder: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ROSENBERG N. Submucosal saline wheal as safety factor in fulguration or rectal and sigmoidal polypi. AMA Arch Surg. 1955 Jan;70(1):120-2. doi: 10.1001/archsurg.1955.01270070122021. No abstract available.
- Norton ID, Wang L, Levine SA, Burgart LJ, Hofmeister EK, Rumalla A, Gostout CJ, Petersen BT. Efficacy of colonic submucosal saline solution injection for the reduction of iatrogenic thermal injury. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):95-9. doi: 10.1067/mge.2002.125362.
- Nelson DB. Techniques for difficult polypectomy. MedGenMed. 2004 Oct 25;6(4):12. No abstract available.
- Zarchy T. Risk of submucosal saline injection for colonic polypectomy. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):89-90. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70222-0. No abstract available.
- Kudo S, Kashida H, Nakajima T, Tamura S, Nakajo K. Endoscopic diagnosis and treatment of early colorectal cancer. World J Surg. 1997 Sep;21(7):694-701. doi: 10.1007/s002689900293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.070-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Submucosal injektion EMR
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinom | Neoplasma i spiserøretForenede Stater, Tyskland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityTilmelding efter invitationGodartede tyktarmsDen Russiske Føderation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetKolorektal adenomatøs polyp | Kolorektalt adenom med mild dysplasi | Kolorektalt adenom med svær dysplasi | Kolorektal lavgradig intraepitelial neoplasi | Kolorektal højgradig intraepitelial neoplasiTyskland, Det Forenede Kongerige
-
José Carlos Marín GabrielSpanish Society of Digestive EndoscopyRekruttering
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPolyp af tyktarm | Endoskopisk slimhinderesektionForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAfsluttetElektroniske journalpåmindelser og panelstyring for at forbedre den primære pleje af ældre patienterEMR-påmindelser om at forbedre raterne for anbefalet plejeForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Matthias LöhrAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasIkke rekrutterer endnuColon neoplasmer | Colon adenom | Colonlæsion