Tutkimus intradermaalisesta neliarvoisesta influenssarokotteesta 18–64-vuotiailla aikuisilla
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ihonsisäisesti annettavan neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuuskoe aikuisilla 18–64-vuotiailla
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa neliarvoisen intradermaalisen influenssarokotteen (QIV-ID) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen (TIV), joka sisältää B-kannan primäärisestä (Yamagata) linjasta (TIV-ID1) ja kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen. influenssarokote, joka sisältää B-kannan vaihtoehtoisesta (Victoria) linjasta (TIV-ID2) rokotteesta, joka tuottaa suojaa neljää influenssaviruskantaa vastaan.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa, että QIV-ID indusoi immuunivasteen (arvioitu hemagglutinaation eston (HAI) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) ja serokonversionopeudella), joka ei ole huonompi kuin TIV-ID1:n ja TIV-ID2:n indusoimat vasteet neljälle viruskannalle 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että kukin B-kanta QIV-ID:ssä indusoi immuunivasteen (HAI GMT:illä ja serokonversionopeuksilla arvioituna), joka on parempi kuin TIV-ID:n aiheuttama vaste, joka ei sisällä vastaavaa B-kantaa.
- Kuvaamaan QIV-ID:n ja TIV-ID:n indusoiman rokotuksen jälkeisen serosuojauksen nopeutta.
- Kuvaamaan rokotuksen jälkeistä immunogeenisuutta iän (18-49-vuotiaat ja 50-64-vuotiaat), rodun, etnisyyden, sukupuolen, aiemman rokotustilan ja lähtötason seropositiivisuuden perusteella.
- Kuvaamaan QIV-ID:n ja TIV-ID:n saavien koehenkilöiden turvallisuusprofiilia.
Havaintotavoitteet:
- Osoittaakseen, että QIV-ID ei ole huonompi verrattuna TIV-ID: hen kaikkien asteen 2 tai 3 asteen systeemisten reaktioiden yhteydessä yhdistettynä
- Osoittaakseen, että QIV-ID ei ole huonompi kuin TIV-ID kaikkien asteen 3 pyydettyjen injektiokohdan reaktioiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Influenssavirusrokote USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 Formulaatio
- Biologinen: Influenssavirusrokote USP Trivalent Type A ja B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® Intradermal
- Biologinen: Influenssavirusrokote USP Trivalent Type A ja B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone Intradermal
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen heille osoitettua rokotetta päivänä 0. Osallistujien osajoukon immunologinen vaste arvioidaan päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta seurataan enintään 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 64 vuotta mukaanottopäivänä
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä. Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Aiempi trombosytopenia
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). oikeudenkäyntiä
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä hoidon puuttuessa, ja henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIV ID -rokoteryhmä
Osallistujat saavat intradermaalisen neliarvoisen influenssarokotteen
|
Biologinen: Influenssavirusrokote USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 Formulaatio
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIV ID1 -rokoteryhmä
Osallistujat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen, joka sisältää B-kannan primäärisestä (Yamagata) linjasta
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIV ID2 ryhmä
Osallistujat saavat intradermaalisen trivalentin influenssarokotteen, joka sisältää B-kannan vaihtoehtoisesta (Victoria) sukulinjasta
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit influenssaviruksen antigeenejä vastaan joko neliarvoisella influenssarokotteella tai ihonsisäisesti annetulla trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet influenssarokoteviruksen antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla serokonversio muuttui influenssavirusrokotteen antigeeneiksi joko neliarvoisella influenssarokotteella tai ihonsisäisesti annetulla trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet influenssarokoteviruksen antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Serokonversio määriteltiin tiitteriksi < 10 (1/dil) päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 28 tai tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) päivänä 0 ja ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi. (1/dil) päivänä 28).
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit influenssaviruksen antigeenejä vastaan ennen ja jälkeen rokotuksen joko neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella annettavalla ihonsisäisellä reitillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet influenssarokoteviruksen antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan ennen (perustason) ja sen jälkeen rokotusta joko neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella annettuna ihonsisäisesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet influenssarokoteviruksen antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Serosuojaus määriteltiin tiitterinä ≥ 40 [1/dil] lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista joko neliarvoisella influenssarokotteella tai ihonsisäisesti annetulla trivalenttisella influenssarokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty pistoskohta: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma, mustelma ja kutina; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
Asteen 3 pistoskohta: Kipu ja kutina Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma >100 mm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume ≥39˚C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset Estävät merkittävästi päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Rokotteet
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QID01
- U1111-1124-8066 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .