Studie intradermální čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18 až 64 let
20. dubna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Zkouška imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podané intradermální cestou u dospělých jedinců ve věku 18 až 64 let
Cílem studie je prokázat bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní intradermální (QIV-ID) vakcíny proti chřipce ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV) obsahující kmen B z primární (Yamagata) linie (TIV-ID1) a trivalentní vakcína proti chřipce obsahující kmen B z vakcíny alternativní (Victoria) linie (TIV-ID2) při vytváření ochrany proti čtyřem kmenům viru chřipky.
Primární cíl:
- Prokázat, že QIV-ID indukuje imunitní odpověď (jak bylo hodnoceno pomocí hemaglutinační inhibice (HAI), geometrických středních titrů (GMT) a míry sérokonverze), která není horší než reakce vyvolané TIV-ID1 a TIV-ID2 pro 4 kmeny viru 28 dní po vakcinaci.
Sekundární cíle:
- Demonstrovat, že každý B kmen v QIV-ID indukuje imunitní reakci (jak bylo hodnoceno HAI GMT a mírami sérokonverze), která je lepší než reakce indukovaná TIV-ID, která neobsahuje odpovídající B kmen.
- Popsat míru postvakcinační séroprotekce indukované QIV-ID a TIV-ID.
- Popsat postvakcinační imunogenicitu stratifikovanou podle věku (18-49 let a 50-64 let), rasy, etnického původu, pohlaví, předchozího vakcinačního stavu a výchozího stavu séropozitivity.
- Popsat bezpečnostní profil pro subjekty, které dostávají QIV-ID a TIV-ID.
Pozorovací cíle:
- Prokázat noninferioritu QIV-ID ve srovnání s TIV-ID, pokud jde o všechny požadované systémové reakce 2. nebo 3. stupně dohromady
- Prokázat noninferioritu QIV-ID ve srovnání s TIV-ID, pokud jde o všechny požadované reakce v místě vpichu 3. stupně dohromady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Quadrivalent, (zonální purifikovaný subvirion) 2012 2013 formulace
- Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP trivalentní typy A a B (zonální purifikovaný subvirion) Fluzone® intradermální
- Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP trivalentní typy A a B (zonální purifikovaný subvirion) Fluzone intradermální
Detailní popis
Všichni účastníci dostanou jednu dávku jejich přiřazené vakcíny v den 0. U podskupiny účastníků bude hodnocena imunologická odpověď v den 0 před očkováním a den 28 po očkování.
Všechny subjekty budou sledovány z hlediska bezpečnosti po dobu až 6 měsíců po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 64 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy. Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování)
- Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování
- Očkování proti chřipce za posledních 6 měsíců
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie v anamnéze
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Identifikován jako vyšetřovatel nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního centra s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení soud
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době vakcinace bez terapie, a jedinců, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín QIV ID
Účastníci obdrží intradermální čtyřvalentní vakcínu proti chřipce
|
0,1 ml, intradermální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vakcín TIV ID1
Účastníci obdrží trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující kmen B z primární (Yamagata) linie
|
0,1 ml, intradermální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TIV ID2
Účastníci obdrží intradermální trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující kmen B z alternativní linie (Victoria)
|
0,1 ml, intradermální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům viru chřipky po vakcinaci buď čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo trivalentní vakcínou proti chřipce podané intradermální cestou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Protilátky proti antigenům viru chřipkové vakcíny byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28. den po očkování
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí na antigeny vakcíny proti chřipce po vakcinaci buď čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo trivalentní vakcínou proti chřipce podané intradermální cestou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Protilátky proti antigenům viru chřipkové vakcíny byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Sérokonverze byla definována jako titr < 10 (1/dil) v den 0 a titr po injekci ≥ 40 (1/dil) v den 28 nebo titr ≥10 (1/dil) v den 0 a ≥4násobné zvýšení titru (1/dil) v den 28).
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům viru chřipky před a po vakcinaci buď kvadrivalentní vakcínou proti chřipce, nebo trivalentní vakcínou proti chřipce podané intradermální cestou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti antigenům viru chřipkové vakcíny byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti antigenům vakcíny proti chřipce před (základní) a po vakcinaci buď čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo trivalentní vakcínou proti chřipce podaných intradermální cestou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti antigenům viru chřipkové vakcíny byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 40 [1/dil] na začátku a 28 dní po vakcinaci.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování buď čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo trivalentní vakcínou proti chřipce podané intradermální cestou
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok, indurace, ekchymóza a pruritus; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes.
Místo vpichu 3. stupně: Bolest a pruritus Významné, brání každodenní aktivitě; Erytém, otok, indurace a ekchymóza >100 mm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka ≥39˚C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes Významně brání každodenní aktivitě.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Vakcíny
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- QID01
- U1111-1124-8066 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .