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Estudio de la vacuna intradérmica tetravalente contra la influenza en adultos de 18 a 64 años

20 de abril de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ensayo de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza administrada por vía intradérmica en sujetos adultos de 18 a 64 años

El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente intradérmica contra la influenza (QIV-ID) en comparación con la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) que contiene la cepa B del linaje primario (Yamagata) (TIV-ID1) y la vacuna trivalente contra la influenza (TIV-ID1). vacuna contra la influenza que contiene la cepa B del linaje alternativo (Victoria) (TIV-ID2) vacunas para producir protección contra cuatro cepas del virus de la influenza.

Objetivo primario:

  • Demostrar que QIV-ID induce una respuesta inmunitaria (evaluada mediante la inhibición de la hemaglutinación (HAI) títulos medios geométricos (GMT) y tasas de seroconversión) que no es inferior a las respuestas inducidas por TIV-ID1 y TIV-ID2 para las 4 cepas de virus a los 28 días post-vacunación.

Objetivos secundarios:

  • Demostrar que cada cepa B en QIV-ID induce una respuesta inmunitaria (según lo evaluado por GMT de HAI y tasas de seroconversión) que es superior a la respuesta inducida por TIV-ID que no contiene la cepa B correspondiente.
  • Describir la tasa de seroprotección posvacunal inducida por QIV-ID y TIV-ID.
  • Describir la inmunogenicidad posterior a la vacunación estratificada por edad (18 a 49 años y 50 a 64 años), raza, etnia, sexo, estado de vacunación anterior y estado de seropositividad inicial.
  • Describir el perfil de seguridad para sujetos que reciben QIV-ID y TIV-ID.

Objetivos de observación:

  • Demostrar la no inferioridad de QIV-ID en comparación con TIV-ID en términos de todas las reacciones sistémicas solicitadas de Grado 2 o Grado 3 combinadas
  • Demostrar la no inferioridad de QIV-ID en comparación con TIV-ID en términos de todas las reacciones combinadas solicitadas en el lugar de la inyección de Grado 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán una dosis única de su vacuna asignada el día 0. Se evaluará la respuesta inmunológica de un subconjunto de participantes el día 0 antes de la vacunación y el día 28 después de la vacunación. Se controlará la seguridad de todos los sujetos hasta 6 meses después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 64 años el día de la inclusión
  • El formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio. Criterio de exclusión:
  • El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
  • Participación en el momento de la inscripción en el ensayo (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo) o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
  • Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
  • Historia de trombocitopenia
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de ensayos con participación directa en el ensayo propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el ensayo propuesto ensayo
  • Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré
  • Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia, y sujetos que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas QIV ID
Los participantes recibirán la vacuna antigripal tetravalente intradérmica
Biológico: Vacuna contra el virus de la influenza USP tetravalente, (subvirión zonal purificado) Formulación 2012 2013
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
  • Identificación QIV
Comparador activo: Grupo de vacunas TIV ID1
Los participantes recibirán la vacuna trivalente contra la influenza que contiene la cepa B del linaje primario (Yamagata)
Biológico: Vacuna contra el virus de la influenza USP Trivalente Tipos A y B (Subvirión zonal purificado) Fluzone® Intradérmica
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
  • Fluzone® Intradérmico
Comparador activo: Grupo TIV ID2
Los participantes recibirán la vacuna antigripal trivalente intradérmica que contiene la cepa B del linaje alternativo (Victoria)
Biológico: Vacuna contra el virus de la influenza USP Trivalente Tipos A y B (Subvirión zonal purificado) Fluzone Intradérmica
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
  • Fluzone® Intradérmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos contra los antígenos del virus de la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente o una vacuna contra la influenza trivalente administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Los anticuerpos contra los antígenos del virus de la vacuna contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Día 28 post-vacunación
Número de participantes con seroconversión a los antígenos de la vacuna contra el virus de la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente o una vacuna contra la influenza trivalente administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Los anticuerpos contra los antígenos del virus de la vacuna contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI). La seroconversión se definió como título < 10 (1/dil) el día 0 y título posterior a la inyección ≥ 40 (1/dil) el día 28, o título ≥ 10 (1/dil) el día 0 y un aumento de ≥ 4 veces en el título (1/dil) el día 28).
Día 28 post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos contra los antígenos del virus de la influenza antes y después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente o una vacuna contra la influenza trivalente administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Los anticuerpos contra los antígenos del virus de la vacuna contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Número de participantes con seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza antes (línea de base) y después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente o una vacuna contra la influenza trivalente administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Los anticuerpos contra los antígenos del virus de la vacuna contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI). La seroprotección se definió como un título ≥ 40 [1/dil] al inicio y 28 días después de la vacunación.
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente o una vacuna contra la influenza trivalente administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema, hinchazón, induración, equimosis y prurito; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos. Lugar de inyección de grado 3: dolor y prurito significativos, impide la actividad diaria; Eritema, Tumefacción, Induración y Equimosis >100 mm. Reacciones sistémicas de grado 3: Fiebre ≥39˚C; Dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos Impide significativamente la actividad diaria.
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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