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Studio del vaccino influenzale quadrivalente intradermico negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

20 aprile 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prova di immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente somministrato per via intradermica in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente intradermico (QIV-ID) rispetto al vaccino influenzale trivalente (TIV) contenente il ceppo B della linea primaria (Yamagata) (TIV-ID1) e il vaccino trivalente vaccino antinfluenzale contenente il ceppo B del lignaggio alternativo (Victoria) (TIV-ID2) per produrre protezione contro quattro ceppi di virus influenzale.

Obiettivo primario:

  • Dimostrare che il QIV-ID induce una risposta immunitaria (valutata dall'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) titoli medi geometrici (GMT) e tassi di sieroconversione) che non è inferiore alle risposte indotte da TIV-ID1 e TIV-ID2 per i 4 ceppi virali a 28 giorni dalla vaccinazione.

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare che ogni ceppo B nel QIV-ID induce una risposta immunitaria (valutata da HAI GMT e tassi di sieroconversione) che è superiore alla risposta indotta dal TIV-ID che non contiene il ceppo B corrispondente.
  • Descrivere il tasso di sieroprotezione post-vaccinale indotto da QIV-ID e TIV-ID.
  • Descrivere l'immunogenicità post-vaccinale stratificata per età (18-49 anni e 50-64 anni), razza, etnia, sesso, precedente stato di vaccinazione e stato di sieropositività al basale.
  • Descrivere il profilo di sicurezza per i soggetti che ricevono QIV-ID e TIV-ID.

Obiettivi osservativi:

  • Dimostrare la non inferiorità di QIV-ID rispetto a TIV-ID in termini di tutte le reazioni sistemiche sollecitate di grado 2 o 3 combinate
  • Dimostrare la non inferiorità di QIV-ID rispetto a TIV-ID in termini di tutte le reazioni al sito di iniezione sollecitate di grado 3 combinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino assegnato il giorno 0. Un sottogruppo di partecipanti sarà valutato per la risposta immunologica il giorno 0 prima della vaccinazione e il giorno 28 dopo la vaccinazione. Tutti i soggetti saranno monitorati per la sicurezza fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 64 anni il giorno dell'inclusione
  • Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova. Criteri di esclusione:
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Storia di trombocitopenia
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto prova
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia, e soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono liberi da malattia da ≥ 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino QIV ID
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale quadrivalente intradermico
Biologico: Influenza Virus Vaccine USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 Formulazione
0,1 ml, intradermica
Altri nomi:
  • ID QIV
Comparatore attivo: Gruppo vaccino TIV ID1
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale trivalente contenente il ceppo B dal lignaggio primario (Yamagata).
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza USP Trivalente di tipo A e B (subvirione purificato zonale) Fluzone® intradermico
0,1 ml, intradermica
Altri nomi:
  • Fluzone® Intradermico
Comparatore attivo: Gruppo TIVID2
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale trivalente intradermico contenente ceppo B dal lignaggio alternativo (Victoria).
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza USP Trivalente di tipo A e B (subvirione purificato zonale) Fluzone intradermico
0,1 ml, intradermica
Altri nomi:
  • Fluzone® Intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente o con un vaccino influenzale trivalente somministrato per via intradermica
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi contro gli antigeni del virus del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroconversione agli antigeni del vaccino del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente o un vaccino influenzale trivalente somministrato per via intradermica
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi contro gli antigeni del virus del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La sieroconversione è stata definita come titolo < 10 (1/dil) al giorno 0 e titolo post-iniezione ≥ 40 (1/dil) al giorno 28, o titolo ≥10 (1/dil) al giorno 0 e un aumento ≥4 volte del titolo (1/dil) il giorno 28).
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del virus dell'influenza prima e dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente o con un vaccino influenzale trivalente somministrato per via intradermica
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi contro gli antigeni del virus del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale prima (basale) e dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente o un vaccino influenzale trivalente somministrato per via intradermica
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi contro gli antigeni del virus del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La sieroprotezione è stata definita come titolo ≥ 40 [1/dil] al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente o con un vaccino influenzale trivalente somministrato per via intradermica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema, gonfiore, indurimento, ecchimosi e prurito; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere, mialgia e brividi. Sito di iniezione di grado 3: dolore e prurito significativi, impedisce l'attività quotidiana; Eritema, tumefazione, indurimento ed ecchimosi >100 mm. Reazioni sistemiche di grado 3: febbre ≥39˚C; Mal di testa, malessere, mialgia e brividi Significativi che impediscono l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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