Studie van intradermaal quadrivalent griepvaccin bij volwassenen van 18 tot en met 64 jaar

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot en met 64 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven. Uitsluitingscriteria:
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
• Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Geschiedenis van trombocytopenie
• Bloedingsstoornis of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan opname
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde proces
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie zonder therapie, en proefpersonen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.