Estudo da vacina intradérmica quadrivalente contra influenza em adultos de 18 a 64 anos
20 de abril de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Teste de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Quadrivalente contra Influenza Administrada por Via Intradérmica em Indivíduos Adultos de 18 a 64 Anos
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza intradérmica (QIV-ID) em comparação com a vacina trivalente contra influenza (TIV) contendo a cepa B da linhagem primária (Yamagata) (TIV-ID1) e a trivalente vacina contra influenza contendo cepa B da linhagem alternativa (Victoria) (TIV-ID2) vacinas na produção de proteção contra quatro cepas do vírus influenza.
Objetivo primário:
- Demonstrar que o QIV-ID induz uma resposta imune (conforme avaliado pela inibição da hemaglutinação (HAI), títulos médios geométricos (GMTs) e taxas de soroconversão) que não é inferior às respostas induzidas por TIV-ID1 e TIV-ID2 para as 4 cepas de vírus aos 28 dias pós-vacinação.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar que cada cepa B no QIV-ID induz uma resposta imune (conforme avaliado por HAI GMTs e taxas de soroconversão) que é superior à resposta induzida pelo TIV-ID que não contém a cepa B correspondente.
- Descrever a taxa de soroproteção pós-vacinação induzida por QIV-ID e TIV-ID.
- Descrever a imunogenicidade pós-vacinação estratificada por idade (18-49 anos e 50-64 anos), raça, etnia, sexo, status de vacinação anterior e status de soropositividade basal.
- Descrever o perfil de segurança para indivíduos que recebem QIV-ID e TIV-ID.
Objetivos Observacionais:
- Para demonstrar a não inferioridade do QIV-ID em comparação com o TIV-ID em termos de todas as reações sistêmicas solicitadas de Grau 2 ou Grau 3 combinadas
- Demonstrar a não inferioridade do QIV-ID em comparação com o TIV-ID em termos de todas as reações solicitadas no local da injeção de Grau 3 combinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina contra Influenza USP Quadrivalente, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 Formulação
- Biológico: Vacina contra o Vírus da Gripe USP Trivalente Tipos A e B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® Intradérmico
- Biológico: Vacina contra o Vírus Influenza USP Trivalente Tipos A e B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone Intradérmico
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão uma dose única da vacina designada no Dia 0. Um subconjunto dos participantes será avaliado quanto à resposta imunológica no Dia 0 antes da vacinação e no Dia 28 após a vacinação.
Todos os indivíduos serão monitorados quanto à segurança por até 6 meses após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 64 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio. Critério de exclusão:
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
- Participação no momento da inscrição no ensaio (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do ensaio) ou participação planejada durante o presente período do ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- História de trombocitopenia
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto julgamento
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e indivíduos com histórico de doença neoplásica e que estão livres de doença por ≥ 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Vacina QIV ID
Os participantes receberão a vacina intradérmica quadrivalente contra influenza
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0,1mL, intradérmico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacina TIV ID1
Os participantes receberão a vacina trivalente contra influenza contendo a cepa B da linhagem primária (Yamagata)
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0,1mL, intradérmico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TIV ID2
Os participantes receberão a vacina trivalente intradérmica contra influenza contendo cepa B da linhagem alternativa (Victoria)
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0,1mL, intradérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos contra os antígenos do vírus influenza após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza ou uma vacina trivalente contra influenza administrada por via intradérmica
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos contra os antígenos do vírus da vacina influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
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Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com soroconversão para antígenos da vacina do vírus da influenza após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza ou uma vacina trivalente contra influenza administrada por via intradérmica
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos contra os antígenos do vírus da vacina influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
A soroconversão foi definida como título < 10 (1/dil) no Dia 0 e título pós-injeção ≥ 40 (1/dil) no Dia 28, ou título ≥10 (1/dil) no Dia 0 e um aumento ≥4 vezes no título (1/dil) no dia 28).
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Dia 28 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos contra os antígenos do vírus influenza antes e após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza ou uma vacina trivalente contra influenza administrada por via intradérmica
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos contra os antígenos do vírus da vacina influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com soroproteção contra antígenos da vacina contra influenza antes (linha de base) e após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza ou uma vacina trivalente contra influenza administrada por via intradérmica
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos contra os antígenos do vírus da vacina influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
A soroproteção foi definida como título ≥ 40 [1/dil] no início e 28 dias após a vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza ou uma vacina trivalente contra influenza administrada por via intradérmica
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Dor, Eritema, Inchaço, Endurecimento, Equimose e Prurido; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios.
Local de injeção de Grau 3: Dor e Prurido Significativo, impede a atividade diária; Eritema, edema, endurecimento e equimose >100 mm.
Reações sistêmicas de grau 3: Febre ≥39˚C; Dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios Impedindo significativamente a atividade diária.
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Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Vacinas
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- QID01
- U1111-1124-8066 (Outro identificador: WHO)
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